| 词条 | 生脉注射液 |
| 释义 | 生脉注射液为心血管系统用药，由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述证候者。 基本资料中文名称：生脉注射液 简写拼音：SMZSY。 所属类别：心血管系统用药。 主要成分：红参、麦冬、五味子，辅料无。 性 状：本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。 规格：每瓶装50ml。 贮藏：密封，避光，置阴凉处。 包装；玻璃输液瓶，1瓶/盒。 有效期：3年。 批准文号及生产企业： 国药准字Z31020241 上海和黄药业有限公司 国药准字Z31020219 上海和黄药业有限公司 国药准字Z32021054-56 江苏苏中药业集团股份有限公司 国药准字Z20053993 江苏苏中药业集团股份有限公司 国药准字Z22026097-98 吉林省集安益盛药业股份有限公司 国药准字Z32020232-34 常熟雷允上制药有限公司 国药准字Z14020812 山西太行药业股份有限公司 国药准字Z51020169 四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司 国药准字Z51021356 四川川大华西药业股份有限公司 国药准字Z51021941 雅安三九药业有限公司 国药准字Z51022475 四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司 国药准字Z51022476 四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司 国药准字Z51021921 雅安三九药业有限公司 国药准字Z51022293 四川川大华西药业股份有限公司 国药准字Z51021882 雅安三九药业有限公司 国药准字Z20044178 四川川大华西药业股份有限公司 国药准字Z20043172 雅安三九药业有限公司 国药准字Z14020813 山西太行药业股份有限公司 国药准字Z20044155 常熟雷允上制药有限公司 国药准字Z22025251 吉林省集安益盛药业股份有限公司 国药准字Z31020220 上海和黄药业有限公司 简介所属学科： 中医药学（一级学科） ；方剂学（二级学科） ；中成药（三级学科）。 生脉注射液是根据中医著名经典古方“生脉散”研制而成的可供静脉注射的中药注射液，由人参、麦冬、五味子三味中药按1：3.12：1.56的比例配伍，用现代科学技术提取精制而成。 生脉散历经上千年长期应用，安全有效，经久不衰。古代医家既用于抢救热伤元气、津液耗伤、脉微欲绝等重症，又用以作为气阴两虚病人的补益剂。关于生脉散方名的含义，吴琨在《医方考》中说：“名曰生脉者，以脉得气则充，失气则弱，故名之”。中医之脉者，主于心，而发源于肺，然肺中之气，所赖以生者，尤必资籍于肾阴。故《医方集解》曰：“盖心主脉，肺朝百脉，补肺清心，则气充而脉复，故曰生脉也。”可以说，生脉散是依据其功效而命名的。生脉亦可解之为复脉，“人有将死脉绝者，服此能复生之”。较形象地说明了生脉散的功效及其在急重症抢救中的作用。 生脉注射液是用红参、麦冬、五味子提取制成的纯中药制剂。具有理气开窍、益气强心、生津复脉、回阳救逆、扶正祛邪、活血化瘀，抗凝等功用。临床主要用于治疗冠心病，心肌梗死，心功能衰竭，各种休克及肿瘤患者化疗的辅助治疗。以往认为生脉注射液副作用较少，近年来有关生脉注射液不良反应的报道日渐增多。 生脉注射液由于其广泛的生理活性，现已普遍地被应用于心血管疾病的治疗中，目前关于生脉注射液对血流动力学影响方面的文章很多，但却很少有人提及它对血压的影响，导致临床上无论患者血压的高低，滥用生脉注射液现象的发生。 生脉注射液所含人参皂苷，能改善心肌代谢，加强收缩力，清除氧自由基；麦冬能提高人体的耐缺氧能力，扩张周围血管，减轻心脏负荷；五味子能增强机体对各种有害刺激的非特异性抵抗能力，促进损伤心肌功能恢复。因此生脉注射液具有增强心肌细胞兴奋性、自律性，加快传导功能，抗氧自由基及抗脂质过氧化，保护细胞完整性，改善缺氧后再给氧所致的心肌超微结构损伤，延缓心肌耐缺氧作用。此外生脉注射液具有一定的抗心律失常作用，保护缺血心肌，具有钠离子快通道阻滞作用和钙离子慢通道阻滞作用。 因此认为生脉注射液在病毒性心肌炎治疗中的作用为兴奋心肌细胞，调节机体免疫功能，保护心肌细胞，减少其损害，改善临床症状，提高疗效的作用。值得临床推广使用。 鉴别1、取本品约10ml，于水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2-4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（75：20：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 2、取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 3、取本品50ml，于水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，水浴蒸至近干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4-5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（14：5：1）的上层溶液为展开剂，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 检查pH值应为5.0-7.0（附录Ⅶ G）。无菌试验 依法检查，应符合规定（附录ⅩⅢ B）热原 取本品，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定（附录ⅩⅢ A）。 （1）2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3-4次至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红细胞体积用生理盐水稀释成2%的混悬液，当天使用，用时摇匀。 （2）试验方法 取洁净试管5支，1-3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml，第4管加生理盐水2.5ml作阴性对照，第5管加蒸馏水2.5ml作阳性对照，然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃，在3小时内不得有溶血现象。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）. 制法以上三味，将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次2小时，用薄层层上法控制提取终点，合并提取液，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入注射用水至400ml，搅匀，冷藏，滤过，滤液供配液用；五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml，冷藏，供配液用，药渣加水煎煮三次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80%，第二次使含醇量达85%，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过，滤液加适量活性碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液和麦冬加水液混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。 含量测定照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；乙腈-0.05%磷酸溶液（19：81）为流动相；检测波长为203nm.理论板娄按人参皂苷Re峰计算，应不低于4000. 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷干燥器至恒重的人参皂苷Rg115mg和人参皂苷Re12mg，置25ml量瓶中，加乙腈-水（19：81）至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加乙腈-水（19：81）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含人参皂苷Rg1 0.30mg，Re0.24mg）。 供试品溶液的制备 取本品10ml，蒸至近干，加流动相使溶解，并稀释至2ml，作为供试品溶液。测定法，分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含人参皂苷Rg1不得少于0.08mg，含人参皂苷Re不得少于0.04mg. 用法用量肌内注射：一次2-4ml，一日1-2次。静脉滴注；一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。本品大剂量高浓度对心脏表现先抑制后兴奋作用。故用药宜慢，并适量稀释。因含皂甙及挥发油，最好不与其他药合用。 药理作用生脉注射液静注能迅速全面地改善失血休克动物的血流动力学参数，促进休克状态的好转。其作用强度明显强于补充生理盐水组，与甘露醇组无显著性差异，但在抗休克作用的维持时间上又明显长于甘露醇组；且其抗休克作用有一定的量效相关性。生脉注射液足量静注，能显著延缓中毒性休克动物的血压下降，对内毒素攻击后动物的死亡，也有明显保护作用，但对动物体温的下降无保护作用。生脉注射液能明显降低痢疾杆菌感染所致动物的死亡率，表明生脉注射液度痢疾杆菌感染有明显的抗感染作用。 生脉注射液无抑菌作用，但对于病理性炎症介质组织胺所致的毛细血管通透性增高或一定剂量60co照射引起的毛细血管通透性增高，均有显著的对抗作用，说明生脉注射液具有抗炎作用。生脉注射液对正常及荷瘤支物的单核－－巨噬细胞系统吞噬功能均有非常明显的激活作用，并能对抗内毒素所致的巨噬细胞吞噬功能的抑制，促进IgE介道的体液免疫，提高细胞免疫，使机体免疫功能处于相对激活状态。 生脉注射液能显著提高实验动物、健康人体内源性糖皮质激素水平，特别在感染应激、肾上腺皮质功能不足的情况下，这一作用显示得更为重要；另一方面，生脉注射液还能降低实验动物血浆中PGE水平，这对维持血管平滑肌的张力和降低炎症反应是十分重要的。生脉注射液适用于治疗气阴两虚为主的冠心病心绞痛，起效较快，安全可靠，持续时间长，优于硝酸甘油，使用方便，易于推广，临床应用未发现明显的毒副作用。 1、改善微循环障碍及抗休克作用 （1）有效改善微循环障碍，阻止弥漫性血管内凝血（DIC）的产生； （2 ）迅速全面地改善失血性休克动物的血流动力学参数，促进休克状态好转；延缓内毒素所致动物 （3）下降和延长动物存活时间，改善全血粘度；对犬实验性心源性休克具有显著的治疗作用。 2、对血液系统的作用 （1）降低血液粘度及血小板聚集； （2）抑制家兔体外血栓形成，使血栓形成时间延长，血栓重量减轻、长度缩短； （3）抗凝血功能：对外源性和内源性凝血系统均有明显抑制作用； （4）促纤溶作用。 3、对血管系统的作用 （1）增加冠脉流量，增强心肌收缩力，提高心输出量； （2）缩小急性心肌梗塞范围，提高心肌耐缺氧能力，对实验性心肌缺血及急性心肌梗塞有显著保护作用； （3）抗心律失常； （4）对血压的双向调节作用：对高血压患者可使其血压降低，对休克等低血压状态则可使其升高，对正常血压无明显影响； （5）扩张外周血管，增加有效循环血流量； （6）有效防治阿霉素（ADR）及丝裂霉素C（MMC）造成的心脏毒性。 4、对免疫功能的影响 （1）显著增加机体特异性和非特异性免疫细胞数量，提高细胞免疫功能； （2）对正常及荷瘤动物的单核—吞噬功能有非常明显的激活作用； （3）抑制LgE抗体引起过敏介质的释放； （4）保护内毒素所致的网状内皮系统（RES）的损害。 5、抗癌、抗突变作用 对环磷酰胺及香烟烟雾吸入的致突变作用有显著的抑制效应，对小鼠肉瘤180（s～180）、小鼠艾氏腹水癌（EAC）的生长有十分明显的抑制作用。 6、其他作用 （1）提高垂体前叶ACTH合成与释放，兴奋肾上腺皮质功能； （2）提高实验动物、健康人体内源性糖皮质激素水平，降低实验动物血浆中前列腺素E（PGE）的水平，这对维持血管平滑肌张力和减轻炎症反应十分重要； （3）非特异性抗炎作用； （4）对缺氧、缺血的脑组织有较好的保护作用，增强机体对缺氧的耐受力，延长常压缺氧下机体生存时间。 药效机理临床和实验研究表明，生脉注射液的药效机理主要是： 1．增加冠脉血流量和心肌营养血流量，改善心肌缺血，调整心肌代谢，降低心肌耗氧量和耗能量，提高耐缺氧能力。促进损伤心肌DNA的合成，加速其修复，调节血压，抑制心肌细胞膜ATP酶活性，增强心肌收缩力，提高心输出量，改善左心功能而具强心作用。 2．降低血液粘度和血小板聚集，减少纤维蛋白原，促进纤溶过程，抑制血栓形成，改善血液流变学，改善微循环。迅速而全面地改善血流动力学参数，而具抗失血性休克作用。延缓内毒素的致休克性和明显改善高低切速全血粘度而具抗中毒性休克作用。显著对抗毛细血管通透性的增高而具非特异性抗炎作用，显著提高内源性糖皮质激素水平，特别在感染应激肾上腺皮质功能不足的情况下更为显著。 3．降低血浆PGE水平，维持血管平滑肌张力和降低炎症反应，激活吞噬功能，抑制lgE介导的体液免疫而显著提高机体的细胞免疫功能，提高机体活力和肝脏能量代谢。 4．经临床证候学观察和血尿常规、肝肾功能、心电图检查等表明，生脉注射液未发现毒副反应。仅个别患者自觉口干，未作任何处理即自行缓解。 适应症1、用本品治疗冠心病心绞痛219例，结果止痛有效率达95%，证候缓解率达93．6%，硝酸脂类停减率达61．5%，心电图缺血改善率达68．5%，对血液流变性亦有较好的改善作用； 2、本品治疗感染性休克37例，辅以纠正电解质紊乱，降低脑水肿及改善通气、换气功能等综合措施，结果获稳压效果者24例，升压效果者13例，全部有效； 3、用本品治疗流行性出血热36例，有强心、升压、抗休克和调节血容量等作用，病程缩短，并发症减少； 4、用本品合丹参注射液静滴治疗各种原因心律失常78例，总有效率达89．8%； 5、用本品治疗病毒性心肌炎76例，结果显效54例，总有效率达89．5%，明显高于用能量合剂治疗的对照组（79．2%）； 6、治疗肺心病15例，能显著提高动脉血氧分压和血氧饱和度，对改善肺心病人的低氧血症有良好效果。益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述症候者。 临床反应心肌炎常为各种全身性疾病的一部分。是反映心肌中有局限性或弥漫性的急性、亚急性或慢性炎性病变，多数患者在发病前有发热、全身酸痛、咽痛、腹泻等症状，反映全身性病毒感染，常诉胸闷、心前区隐痛、心悸、乏力、恶心、头晕。临床上诊断的心肌炎中，90%左右以心律失常为主诉或首见症状。近年来，病毒性心肌炎发病率不断增高，严重威胁青少年健康一般应用抗感染、营养心肌及抗氧化剂等治疗。吉林省人民医院采用生脉注射液治疗病毒性心肌炎取得较好疗效。 研究者将确诊的病毒性心肌炎患者127例随机分为治疗组（65例），对照组（62例）。两组发病时间、性别、病程、临床分期、病情、症状积分等方面差异均无显著性。治疗组给予生脉注射液静滴，每次20～40ml加入5%的葡萄糖或0．09%的生理盐水250ml中，每日1次，15天为1疗程，一般2～3疗程。对照组用能量合剂、三磷酸腺苷200mg、辅酶A50U、胰岛素4U加入10%葡萄糖250ml中静滴，每日1次。1个月后判断疗效。 结果显示，治疗组65例，临床治愈17例，显例，有效15例，无效6例，总有效率90．80%；对照组6临床治愈8例，显效19例，有效17例，无效18例，总有效率70．9%。治疗组优于对照组。静息心电图T改善结果显示，治疗组29例，有效18例，无效11例，效率62.1%。对照组28例，有效19例，无效8例，加重1例，总有效率67.9%。动态心电图过早搏动情况比较：治疗组36例，显效12例，有效11例，无效13例，总有效率63.9%。对照组34例，显效10例，有效11例，无效13例，总有效率61.8%。 优势比较一、临床疗效的比较： 1、与参麦注射液的比较 生脉注射液：含有红参、麦冬、五味子，三药相合，一补一清一敛，具有益气养阴、生津止渴、敛阴止汗之功，使气复津回、汗止而阴存。 参麦注射液：仅含有红参、麦冬两味药材，缺少五味子。因此在益气生津、补肾养心、收敛固涩方面，不及生脉。 2、和复方丹参的比较 （1）对老年慢性心功能不全的患者生脉注射液和丹参注射液相比更能有效地改善心功能。 （2）生脉注射液治疗急性期脑血栓患者在改善SOD及全血粘度等方面明显优于丹参注射液 3、和参附注射液的比较 生脉注射液治疗真阴衰竭型厥脱症效果更好。 二、作用机制的比较： 现代药理研究证实：生脉注射液有较强的提高非特异性免疫能力、增强心肌对缺氧的耐受能力、抗失血性休克、以及抗炎等作用，强度远远高于参脉注射液。 三、安全性的比较 与常规西药比较：生脉注射液为纯中药制剂，几乎没有明显的副作用 四、生产工艺的比较 和同行相比，我公司根据药材所含成分的性质，采用先进的工艺进行提纯精制，采取超滤等措施纯化，确保质量稳定均一。 1、提取工艺：有机溶媒动态提取。保证了有效成分的充分提取。 2、过程处理采取了特殊介质过滤和超滤工艺，既保证了对鞣质、热原、色素等无效和有害成分的最大滤除，又避免了有效成分的损失。 3、包装工艺：采用洗灌封一体化的包装设备，有效地杜绝了人为的影响。 五、医保的比较 生脉注射液为国家甲类医保，不增加病人的负担。 六、包装规格的比较 新增25ml装，为我公司独家规格，有利于产品招标 七、优质优价的比较 苏中牌生脉注射液经中国中医药协会推荐，国家发改委组织专家评审为优质优价产品。 不良反应过敏性皮疹：例如某患者因患二尖瓣狭窄，二尖瓣轻度脱垂，室性早搏而用生脉注射液治疗时，患者从手指开始至双手、颈、面部皮肤出现米粒大小的红色斑丘疹，表面有小水泡。患者嘴唇、喉头黏膜轻度水肿。经医生立即给予500毫升葡萄糖注射液加地塞米松静滴，肌肉注射苯海拉明和维丁胶性钙，并口服大量维生素C治疗3天后，皮疹完全消退。 腰背剧痛：例如一女患者因头昏、乏力、失眠、心悸，给予生脉注射液静脉缓缓推注。当推注约20毫升时，患者突感腰背疼痛，继续推药，疼痛加剧，即停止推药，约两分钟后疼痛好转，休息片刻后疼痛消失。再推注5毫升，上述情况再次出现。 腹胀：有些冠心病患者，静脉输入生脉注射液80～100毫升后出现腹胀，减量至60毫升仍腹胀难忍，减量至40毫升腹胀才消失。 不良反应的原因一、成分复杂。生脉注射液主要是由红参、麦冬、五味子组成的中成药。其中红参为人参的一种，有效成分为人参皂甙，具有强心、调整血压、改善循环、促进物质代谢和蛋白质合成等功效。麦冬的有效成分麦冬皂甙，具有改善心肌收缩力及心脏泵功能、保护心肌、抗心律失常、耐缺氧、降血糖和抗菌等功效。五味子的有效成分为五味子素，具有增强肝脏解毒功能，促进肝脏蛋白质和糖原的生物合成等功效。生脉注射液的功效正是由这3种药物相互作用，相互协调而共同体现出来的，而它产生的不良反应也是多方面因素的综合体现。 二、个体差异。患者由于体质、性别、年龄、病理状态等的不同，对药物作用的感受性不一致，从而产生对药物的不同反应。一般来说，对体质虚弱或有多种药物过敏史患者用药应慎重。中药注射剂中含有多种蛋白质、糖类等物质，进入机体后，可刺激机体产生相应的抗体，故少数过敏体质的人用药后就易发生过敏反应。 三、生产工艺不合理。不合理的制备工艺可能使中成药中的毒性成分增加，有效成分含量减少。制备过程中杂质未除尽，如糖类等均可引起不良反应。 四、储运不符合条件。生脉注射液在运输、储存过程中，环境因素（如温度、湿度、紫外线、氧等）可使其质量发生一定的变化。 注意事项1、医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。 2、临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3、本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配合使用。谨慎联合用药，如确需联合 使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药品相互作用等问题。。 4、医护人员应严格按照说明书规定用量用药，不得超剂量、高浓度应用；儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；本品稀释前温度应达到 室温并现配现用。 5、本品是纯中药制剂，保存不当可能影晌产品质量。本品使用前必须对光检查,如发现药液出现混浊、沉淀或瓶身有漏气、裂纹等现象时不得使用。如经5%葡萄糖注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。 6、严格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超过60滴/分。 7、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。 8、对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 疗效评价慢性心衰发病率中国为0.9%，不包括无症状性心衰，与全球一样，呈上升之势、病死率高，己成为21世纪全世界卫生难题之一，ACEI和BB能延缓心衰的病程、利尿剂和洋地黄能改善生存质量，但是国内外对心衰L型及心肾综合症尚无改善生存质量性好的有效办法。 生脉注射液来自古方生脉饮，是益气养阴的名方，国内也曾用它治疗心衰，但样本量不大、科研设计不够严谨，适应症不明确，用药方法及剂量紊乱，结果缺乏说服力。发挥作用的机制不清楚，能否调节免疫功能及炎性细胞因子也缺乏研究，国外十分重视此项研究，但上述问题国内外仍未得到解决，限制了它的应用。技术原理及性能指标：根据血药浓度及临床研究，确定生脉液治疗心衰的适应症、用药方法，进一步探讨其取效机理，为生脉注射液在慢性心衰中的合理应用提供依据，对慢性心衰L型及心肾综合症提供新的治疗方法。 结果表明：血药浓度显示60m1/次优于30m1/次，>80m1/次则不良反应会增加，用药4周能减少血中TNF－alpha，调节细胞免疫功能，改善收缩功能与舒张功能。改善冠心病心衰的血压调节异常，大规模多中心临床研究发现能改善慢性心衰Ⅱ级、Ⅲ级心功患者生活质量，增加运动耐量，特别是心衰L型有较好的疗效。创造性与先进性：本研究首先吸取了以往对生脉注射液研究的经验和教训，从血药浓度研究结合临床选择生脉注射液内药物组合及用量，先用小样本研究它对慢性心衰的疗效、作用机理、安全性，然后到较大规模全国多中心协作、研究中采用随机对照研究，盲法评定效果。尽量减少干扰及渗杂因素，以保证结论的客观公正和先进性。 技术的成熟程度、适用范围和安全性：（1）生脉注射液每日60m1较为恰当；（2）能改善心衰患者的细胞免疫、减少促炎细胞因子TNF－alpha；（3）改善缺血性心衰的收缩功能和舒张功能；（4）治疗冠心病心衰的血压调节异常综合症有效；（5）改善慢性心衰的生活质量、运动耐量，特别是心衰L型，心衰血肌配轻度增高者有较好的疗效，安全性较好，有希望填补这方面的空白。应用情况及存在的问题：（1）公开发表论文7篇；国际交流6篇；国内：在2003年4月第7届中国心衰学术会议上交流交流三篇；SCI收录2篇；（2）已在成都中医药大学附属医院、泰山医学院、四川省医院、成都市第一人民医院等省内外九家医院推广应用。 过敏反应国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。 2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。 一、严重病例临床表现生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。 典型病例1：患者，女，因乏力待查就诊，给予生脉注射液40ml加入5%葡萄糖注射液（250ml）内静脉滴注，当滴注约5分钟时患者面部出现红斑样皮疹，并感瘙痒，随即神志不清，面色苍白。查体：血压80/46mmhg，心率56次/分，呼吸38次/分。立即停用生脉注射液，给予抗休克治疗，40分钟后血压升至115/72mmhg。 典型病例2：患者，男，54岁，因四肢厥冷、出汗、心悸、气短入院，给予生脉注射液40ml静脉滴注。静脉滴注生脉注射液不久，患者自觉背部如针刺样疼痛，未及时向医生报告，直至生脉注射液滴注完毕后，针刺样疼痛加剧并感瘙痒，报告医生。经查，患者背部大面积水疱，发红，伴少许红疹，表皮松解，尼氏征阳性，无畏寒、发热、胸闷、呼吸困难等症状。考虑为生脉注射液引起的剥脱性皮炎。 典型病例3：患者，男，52岁，因胸闷、胸痛入院，给予5%葡萄糖注射液加生脉注射液20ml静脉滴注，用药后约20分钟，患者出现皮疹、风团、剧烈瘙痒、呼吸困难等症状，立即停药，吸氧，给予抗过敏治疗，约15分钟后症状缓解，第二天重复使用生脉注射液，皮疹等再次出现，经同样处理后症状消失。 二、不合理用药国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象。不合理用药现象主要表现为以下几种情况： 1、超剂量用药： 生脉注射液说明书中规定的用法用量：“静脉滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱”，508例严重病例中，一次使用剂量超过60ml的有9例，其中单次用药剂量最高达250ml。 2、混合用药： 生脉注射液严重病例报告中，有20例存在明确的混合用药现象。混合使用的药品以黄芪注射液最为多见。 3、过敏体质用药： 严重病例报告中，有15例病例患者有既往药物过敏史，其中一例既往使用生脉注射液出现胸闷，第二次使用后发生过敏性休克。 三、相关建议1、鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。 2、医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重不良反应的发生。 3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重不良反应描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。 |
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