上海市医疗器械检测所

上海市医疗器械检测所是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国内最大的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室，是上海市食品药品监督管理局的直属技术支撑机构。

本所技术力量雄厚，检测设备精良，拥有800余台（套）各类进口及国产检测仪器设备。获国家授权具备对大型影像诊断设备（MRI、CT等）、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、医用生化设备、医用超声设备等487项设备进行检测的能力。承担对心电图机、心脏起博器的国家强制性(3C)产品认证检测工作。

本所依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（idt ISO／IEC17025：2005）建立了完整的质量管理体系，并通过国际权威机构的认可与授权。在医疗器械通用电气安全及电磁兼容检测方面面向国内、外申请产品CE认证的客户出具检测报告。

本所还是国家食品药品监督管理局认定的医疗器械标准化技术归口单位，承担全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器（针）、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作，负责有关各类标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。

作为国家食品药品监督管理局上海医疗器械监督检验中心，在承担国家医疗器械监督检验和三类医疗器械注册检验的同时，还承担本市医疗器械监督检验和一、二类医疗器械注册检验以及上海医疗器械口岸商检任务。

欢迎国内、外客户光临惠顾！

国际合作

本所注重与国际先进实验室间的接触和交流，通过开展国际间的学习、互访活动，密切合作关系，不断提高自身的技术水平和能力。2000年我所得到了欧洲著名认证机构德国TUV－PS的认可与授权，在医疗器械通用电气安全及电磁兼容检测方面，向国内、外申请产品CE认证的客户出具检测报告，为我国的医疗器械产品走出国门、进入国际市场提供了便捷的通道，同时也是美国UL授权的目击见证实验室。

业务介绍

本所有能力按照以下国际标准为国内、外申请产品CE认证的客户提供检测服务：

IEC60601-1：1988+A1(1991)+A2(1995)

UL60601-1

IEC60601-1-1：2000

IEC60601-2系列标准

ISO或EN系列标准

无源产品检测室

无源产品检测室拥有物理实验室、材料实验室、化学实验室和生物实验室。主要承检：

外科骨科手术器械 注射穿刺器械

计划生育器械 普通诊察器械

输液灌注器具 一次性使用医疗用品及敷料

其他无源医疗器械产品

有源产品检测室

有源产品检测室主要承担下列产品的电气安全检测、性能检测和环境试验：

心脑电、监护设备 心脏起搏设备

物理治疗康复设备 高频、射频设备

微波、短波设备 麻醉和呼吸设备

体外诊断设备 医用超声设备

医用光学设备 大型影象诊断设备

手术室设备 输液注射设备

口腔科设备 其他各类医用电气设备

有源产品检测室拥有400余平方米的医用电气安全检测场地和齐全的电气安全检测设备，由专业检测工程师按下列标准进行产品的电气安全检测：

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》

各类医用设备专用安全要求

电磁兼容检测室

电磁兼容检测室主要承担下列产品的电磁兼容检测：

心脑电、监护设备 物理治疗康复设备

高频、射频设备 微波、短波设备

麻醉和呼吸设备 体外诊断设备

医用超声设备 医用光学设备

手术室设备 输液注射设备

口腔科设备 其他各类医用电气设备

电磁兼容检测室拥有屏蔽室、电波暗室等试验场地，以及全套电磁兼容检测的相关设备，由专业检测工程师按下列标准进行产品的电磁兼容检测：

YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

国际标准投票工作

我所承担了国际标准化组织ISO/TC84医用注射器(针)、ISO/TC121麻醉和呼吸设备、ISO/TC157机械避孕、ISO/TC170外科器械`、IEC/TC62医用电气设备、IEC/TC62D医用电子仪器的国际标准投票工作。

杂志简介

《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，是同类期刊中唯一的IM/MEDLINE检索杂志。

《中国医疗器械杂志》创刊于1965年，至今已有40余年悠久历史。她见证了中国医疗器械技术和产业的发展，也见证了中国医疗器械行政监管的历程。为促进中国医疗器械事业的发展、推动中国医疗器械监管的深入发挥了积极和重要的作用。本刊以“求实、求新、严谨、谦和”的办刊风格在业界影响广泛、深受好评。

本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，确保载文具有高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。

辟有：学科前瞻：介绍学科前沿的发展趋势。研究与论著：发表医疗器械和临床应用等方面的研究成果、课题论述；医械标准、试验方法等方面的研究与探讨。综合评述：综合报道与述评医疗器械和临床应用等方面的新要求、新进展、新对策。法规与监管：介绍医疗器械监管方面的法规、指令，解读政策信息，介绍国内外先进的监管理念，探索监管新思路。标准与测试：重点探讨医疗器械标准和测试方法，推进标准的准确贯彻。临床医学工程：介绍临床医学工程建设方面的新方案、新探索。医械管理：介绍临床医械管理技术和管理经验等。海外撷新：报道海外医械和临床应用等方面的新技术、新进展。使用、维修、改进：介绍医械使用、维修、改进等方面的新发现、新经验。消息：报道业界最新动态……等专栏。

本刊是科研单位、高等院校学术交流的园地；是医院、卫生机构反映临床应用新需求、新成果，了解医械新技术、新产品、新进展的载体；是医械行政监管的助手；是企业管理和研发中了解市场需求、新技术、把握监管动态的窗口。

本刊学术水平高、信息量大、实用性强，欢迎各界读者订阅。

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