| 词条 | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 释义 | 上海莱士血液制品股份有限公司（简称“上海莱士”）源于1988年10月由美国稀有抗体抗原供应公司和上海市血液中心血制品输血器材经营公司合资成立的上海莱士血制品有限公司，是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业；2007年3月，公司整体转制为股份有限公司，注册资本12,000万元，由科瑞天诚投资控股有限公司与莱士中国有限公司各出资50%。 公司名称：上海莱士血液制品股份有限公司 总部地点：上海 成立时间：1988年10月 经营范围：采供血机构 公司性质：股份制 公司口号：安全、优质、高效 注册资本：12,000万元 公司概况上海莱士主要从事生产和销售血液制品，疫苗、诊断试剂及检测器具和检测技术并提供检测服务，是国内最早实现血液制品批量生产的厂家之一，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂，共7个品种23个规格。上海莱士严格按照国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产，是国内首批通过GMP认证的血液制品企业，并遵循美国食品药品管理局(FDA)规程、世界卫生组织(WHO)指导原则、美国药典及欧洲药典的要求。2000年11月，公司顺利通过了ISO9001认证，是国内首家通过ISO9001质量体系认证的血液制品企业。 上海莱士是“上海市外商投资先进技术企业”及上海市科学技术委员会认定的“高新技术企业”，是国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的领先血液制品生产企业之一。公司自成立以来，秉承“安全、优质、高效”的质量方针，产品长期占据着中国血制品消费的高端市场，在业内和消费者中拥有良好的知名度。同时，公司为适应国内市场消费特点，积极出口富余品种，提高经济效益，是中国国最早开拓海外市场的血液制品生产企业，产品远销海外，为国内出口规模最大的血液制品生产企业。 公司荣誉96年09月30日，黄凯(KieuHoang)副董事长荣获上海市白玉兰荣誉奖 96年10月，静脉注射人丙种球蛋白液剂(5%50m)被评为96年度国家级新产品96年10月，人凝血酶原复合物被评为96年度国家级新产品 96年10月，人纤维蛋白原被评为96年度国家级新产品 97年09月，公司在上海市统计局评选的“96年度上海生物制品业销售收十强”排名第一位 99年11月24日，黄凯(KieuHoang)副董事长获上海市荣誉市民证书 00年06月30日，公司“白蛋白的纯化方法”获国家知识产权局发明专利 01年07月06日，公司“一种液体制剂脉注射用免疫血清球蛋白及其制备方法”获国家知识产权局发明专利 01年12月27日，公司“血友病基础与临床研究”获上海市科学技术进步奖二等奖 01年12月28日，公司“血友病基础与临床研究”获中华医学会颁发的“中华医学科技奖”三等奖 02年01月28日，外用冻干纤维蛋白粘合剂（护固莱士）被评为上海市高新技术成果转化项目 02年01月28日，冻干人凝血酶（舒平莱士）被评为上海市高新技术成果转化项目 02年08月，公司入选“2001年度上海销售收入500强工业企业” 04年10月19日，公司再获国家药监局颁发的“药品GMP证书” 05年03月30日，黄凯(KieuHoang)副董事长被选为上海市外商投资企业协会第五届理事会理事 06年，经中国人民银行上海分行授权的华杰资信评级有限责任公司资信评级专家委员会评定，公司被评为“上海市企业资信等级AA级” 07年06月01日，公司被上海市外国投资工作委员会、上海市对外经济贸易委员会评选为上海市外商投资先进技术企业 07年07月16日，公司再次通过ISO9001:2000审核 07年09月10日，公司被上海市科学技术委员会认定为“高新技术企业” 主要产品人血白蛋白 ：( 安普莱士®) [ 2g , 40ml ] [ 5g , 50ml ] [ 10g , 50ml ] [ 12.5g , 50ml ] [ 20g ,100ml ] 静注人免疫球蛋白： (pH4) ( 伽玛莱士 ®) [ 原通用名：静脉注射用人免疫球蛋白 (pH4)] [ 1.0g , 20ml ] [ 2.5g , 50ml ] [ 5g , 100ml ] 人凝血因子： VIII( 海莫莱士®) ( 原通用名：冻干人凝血因子 VIII) [ 100 IU ] [ 200 IU ] [ 250 IU ] [ 300 IU ] [ 400 IU ] [ 500 IU ] [ 1000 IU ] 人凝血酶原复合物： ( 普舒莱士®) ( 原通用名：冻干人凝血酶原复合物 ) [ 100 IU ] [ 200 IU ] [ 300 IU ] [ 400 IU ] [ 1000 IU ] 人纤维蛋白原： ( 法布莱士®) （原通用名：冻干人纤维蛋白原） [ 0.5g ] 冻干人凝血酶 ：( 舒平莱士®) [ 1000 IU ] 外用冻干纤维蛋白粘合剂： ( 护固莱士®) [ 2ml ] 质量方针产品的质量安全，优质，高效等三个特点。在产品投放市场的十多年间，产品的安全和优质，使上海莱士在中国市场上赢得了良好的声誉，公司成立至今，产品质量始终得到可靠保障，未有病毒感染案例发现。公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物和人纤维蛋白原等产品自实行国家批签发制度以来未有不合格产品记录。 安全性保障 （1）严格的原料血浆检测 （2）应用自动单采血浆机采集经过法定程序检测的中国健康人群的血浆。 （3）5次ELISA(酶联免疫法)检测乙肝表面抗原(HBsAg)，丙肝病毒抗体(Anti-HCV)，艾滋病毒1+2抗体(Anti-HIV1+2)。 （3）3次核酸扩增技术(NAT)检测HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA。所有检测均参照美国FDA和WHO的标准进行。 （4）90天血浆检疫期和血源追溯系统用以剔除处于病毒感染“窗口期”的血浆。 严密的除菌和消毒工艺 （1）血浆蛋白的分离和纯化过程中，采用改良的低温乙醇蛋白分离法来避免微生物的生长或热原的污染。我们通过严格的验证试验，在不同的工艺条件下使用不同规格的滤器，以彻底消除产品被污染的可能性。 （2）病毒灭活/去除 上海莱士公司生产的每一种静脉注射血液制品均至少经过两步病毒灭活/去除处理。我们综合采用以下先进技术以灭活/去除脂包膜和非脂包膜病毒： （3）巴氏消毒法 低pH孵放法 有机溶剂/去污剂(S/D)处理法 干热法 除病毒膜过滤法 上述病毒灭活/去除方法均通过中国药品生物制品检定所(NICPBP)及解放军军事科学院等权威机构的验证。 经营范围上海莱士主要从事生产和销售血液制品，疫苗、诊断试剂及检测器具和检测技术并提供检测服务，是国内最早实现血液制品批量生产的厂家之一，主要产品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白 (pH4) 、人凝血因子 VIII 、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、冻干人凝血酶、外用冻干纤维蛋白粘合剂，共7个品种23个规格。 技术上海莱士是“上海市外商投资先进技术企业”及上海市科学技术委员会认定的“高新技术企业”，是国内同行业中血浆综合利用率高、产品种类齐全、结构合理的领先血液制品生产企业之一。公司自成立以来，秉承“安全、优质、高效”的质量方针，产品长期占据着中国血制品消费的高端市场，在业内和消费者中拥有良好的知名度。同时，公司为适应国内市场消费特点，积极出口富余品种，提高经济效益，是我国最早开拓海外市场的血液制品生产企业，产品远销海外，为国内出口规模最大的血液制品生产企业。 |
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