溶栓胶囊为肠溶胶囊剂，内容物为浅棕黄色的粉末；气微腥，味微咸，主要用于清热定惊，活血通络，中风半身不遂、肢体麻木，高血压症，口服，一次2～3粒，一日3次，或遵医嘱。饭前半小时服用。 有出血倾向者慎用。

简介

效价测定

2010版中国药典修订意见

产品说明书

简介

溶栓胶囊

拼音名：Rongshuan Jiaonang

英文名：书页号：x19-341

标准编号：WS3—98(Z—88)—98(Z)

本品为鲜地龙经适宜加工制成的肠溶胶囊。

【鉴别】 (1)取纤维蛋白平板(制法见【效价测定】项下)一个，吸取生理盐水和

【效价测定】项下的供试品溶液各20μl，分别点于纤维蛋白平板上，在37℃保温18小时后进行观察。供试品点有明显的溶圈，生理盐水点无溶圈。 (2)取本品内容物约0.5g置乳钵中，加生理盐水5ml，充分研磨，滤过，取滤液0.5ml，加上理盐水5ml，摇匀，滴加30%磺基水杨酸滴液3滴，即生成类白色的沉淀。

【检查】 除水分不检查外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ L)。

效价测定

纤维蛋白原溶液 取牛纤维蛋白原标准试剂适量(以可凝固蛋白计)，加生理盐水-磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释液(17:1)的混合溶液，制成每1ml中含可凝固蛋白2.5mg的溶液，即得。 凝血酶溶液 取牛凝血酶标准试剂适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释液，制成每1ml中含牛凝血酶30BP的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约10粒的内容物，研细，精密称取2.50g，置50ml量瓶中，加生理盐水10ml，充分振摇，用0.1%明胶溶液稀释至刻度，摇匀，备用。临测定时，经4000转/分离心3分钟后，取上清液供点样用。 纤维蛋白平板的制备 取直径10.0cm的空白平皿，置水平的玻璃板上，加纤维蛋白原溶液17ml，快速滴入凝血酶溶液0.4ml，边加边平行快速摇匀，静置30分钟，使其凝固，备用。 测定法 取纤维蛋白平板2个，精密量取生理盐水和供试品溶液各20μl，点于同一平皿中，每一平皿中供试品溶液点2点，生理盐水点1点，于37℃恒温条件下放置18小时后，用卡尺精密量出供试品溶圈的最大直径及垂直于最大直径的另一直径。求出4个溶圈直径的平均值，按下式计算效价。 效价=溶圈直径的平均值2 本品每1mg的效价，以纤维蛋白平板上溶圈直径平均值的平方值来表示，应不低于360mm2。

2010版中国药典修订意见

品名　溶栓胶囊

来源　新药转正第19册

处方　略

原功能主治　清热定惊，活血通络。用于中风半身不遂、肢体麻木，高血压症。

原用法用量　口服，一次2～3粒，一日3次，或遵医嘱。饭前半小时服用。

原注意　

原不良反应　

原禁忌　

规范后
功能主治　清热定惊，活血通络。用于中风半身不遂、肢体麻木，高血压症。

规范后
用法用量　口服，一次2～3粒，一日3次，或遵医嘱。饭前半小时服用。

规范后
注意　

产品说明书

【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【使用期限】 2年。 注：(1)磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释液：取1份磷酸盐缓冲液(pH7.8)，加6份生理盐水，混匀，即得。 (2)0.1%明胶溶液：取明胶适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)稀释液，制成含明胶0.1%的溶液，即得。