基本信息

鉴别

检查

含量测定及其他

测定方法

基本信息

壬苯醇醚阴道片

拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian

英文名：Nonoxinol Vaginal Tablets

书页号：2000年版二部－63

本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

鉴别

(1) 取本品2片，加水10ml溶解后，滤过，取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化

钠约0.1g，溶解后，加亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。

(2) 取本品，加水制成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）

测定，在275nm的波长处有最大吸收。

检查

酸度 取本品3片，加水30ml,溶解后，滤过，取滤液，依法测定（附录Ⅵ

H），pH值应为6.0～8.0。

崩解时限与泡沫量 取25ml量筒6只，分别加水3ml,置37℃恒温水浴中,待恒温后，

分别投入本品1片（药片用长16cm的22号铅丝绕成网状，以防崩解时药片随泡沫浮起）,

开始记录时间，药片均应在5分钟内崩解完全，且泡沫的上升量均应不低于15ml。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定及其他

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（88:

12）为流动相，流速为每分钟1ml；检测波长为276nm。壬苯醇醚峰的保留时间约6分钟，

理论板数按壬苯醇醚峰计算应不低于2000。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚100mg），

置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取

续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对照品，同法测定。按外标

法以峰面积计算，即得。

【类别】 同壬苯醇醚。

【规格】 0.1g

【贮藏】 遮光，密封保存。

测定方法

方法名称： 壬苯醇醚阴道片－壬苯醇醚－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定壬苯醇醚阴道片中壬苯醇醚的含量。

本方法适用于壬苯醇醚阴道片。

方法原理： 供试品研细后，加流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长280nm处检测壬苯醇醚的峰面积，计算出其含量。

试剂： 甲醇

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按壬苯醇醚峰计算应不低于1000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=88 12

2.2 检测波长：280nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1.对照品溶液的制备

精密称取壬苯醇醚对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

取供试品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚100mg），置100mL量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，使壬苯醇醚溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长280nm处测定壬苯醇醚的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.52。