| 词条 | 壬苯醇醚栓 |
| 释义 | 壬苯醇醚栓属栓剂。本品为外用避孕药类非处方药药品，系非离子型表面活性剂，通过降低精子的脂膜表面张力，改变精子渗透压而杀死精子或使它们不能游动，难于穿透宫颈口而无法使卵子受精，达到避孕效果。可用于女性外用短期避孕。 引名称拼音名：Renbenchunmi shuan 英文名：Nonoxinol Suppositories 书页号：2000年版二部－63 本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%～115.0%。 性状本品为水溶性或脂溶性基质制成的白色或乳白色栓。 鉴别(1)取本品1粒，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加盐酸3 滴与氯化钠0.1g，溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。 (2)取本品，加水制成每1ml中约含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅵ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时 间一致。 检查酸度 取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ A)，pH值应为 3.5～6.5。 融变时限 时限为25分钟，应符合规定(附录X B)。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录I O)。 含量测定照高效液相色谱法(附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(90: 10)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算，应不低于400。 测定法 取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬苯醇醚50mg)， 置小烧杯中，加甲醇20ml，置40～50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，移至50ml量瓶中,放冷, 用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取壬 苯醇醚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 测定方法方法名称： 壬苯醇醚栓－壬苯醇醚－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定壬苯醇醚栓中壬苯醇醚的含量。 本方法适用于壬苯醇醚栓。 方法原理： 供试品剪碎后，加甲醇置40~50℃水浴溶解，定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长280nm处检测壬苯醇醚的峰面积，计算出其含量。 试剂： 甲醇 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按壬苯醇醚峰计算应不低于1000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：甲醇 水=88 12 2.2 检测波长：280nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取壬苯醇醚对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成2. 供试品溶液的制备 取供试品10粒，精密称定，剪碎，精密称取适量（约相当于壬苯醇醚50mg），置小烧杯中，加甲醇20mL，置40~50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，移至50mL量瓶中，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长280nm处测定壬苯醇醚的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.52。 药理毒理本品系非离子型表面活性剂，通过降低精子细胞膜表面活性，改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动，难于穿过宫颈口而无法使卵受精，从而达到避孕效果。 适应症用于女性外用短期避孕。 用法和用量阴道内给药，一次1粒，于房事前5分钟放入阴道深处。 不良反应1．偶见过敏反应，可使女性外阴或阴道，甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状，如局部瘙痒、疼痛等。 2．少数患者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。 禁忌可疑生殖道恶性肿瘤者及有不规则阴道出血者禁用。 注意事项1.必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。 2.必须放入阴道深处，否则易导致避孕失败。 3.本品放入约5分钟后，方可进行房事；若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放药；重复房事者，需再次放药。 4.房事后6小时方可冲洗。 5.本品仅供阴道给药，切忌口服。 6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 |
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