药物说明

药理毒性

适应症及用法用量

不良反应

禁忌症

注意事项

药物说明

去氢胆酸片

拼音名：Quqing Dansuan Pain

英文名：Dehydrocholic Acid Tablets

书页号：2000年版二部－86

本品含去氢胆酸(C24H34O5)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品1片，研细，置试管中，加碳酸钠试液10ml，使去氢胆酸溶解，

加重氮苯磺酸试液数滴，渐显红色。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于去氢胆酸

0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml与水20ml，置水浴上加热10分钟，时

时振摇，使去氢胆酸溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，

至近终点时，加水100ml，继续滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当

于40.25mg的C24H34O5。

【类别】 同去氢胆酸。

【规格】 0.25g

【贮藏】 遮光，密封保存。

药物分析

方法名称： 去氢胆酸片—去氢胆酸的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定去氢胆酸片中去氢胆酸的含量。

本方法适用于去氢胆酸片。

方法原理： 供试品加中性乙醇与水，在水浴上加热溶解后，加酚酞指示液，用氢氧化钠滴定液滴定，根据滴定液使用量，计算去氢胆酸的含量。

试剂： 1. 中性乙醇

2. 新沸过的冷水

3. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

4. 酚酞指示液

5. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备： 1. 氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。

2.酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

操作步骤： 取供试品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于去氢胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40mL与水20mL，置水浴上加热10分钟，时时振摇，使去氢胆酸溶解，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加新沸过的冷水100mL继续滴定至终点。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于40.25mg的C24H34O5。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

药理毒性

本品为胆酸的合成衍生物，可对肝细胞产生生理性刺激，使肝血流量增加，肝细胞新陈代谢旺盛，胆汁中的水分显著增加，因此胆汁分泌量亦增多。但不增加胆汁中的固体成分，从而使胆汁稀释，起到胆道内冲洗作用。此外本品亦有促进胆色素排泄和利尿的作用。胆道有炎症时，本品可使分泌大量低粘度的胆汁而消除淤滞，防止上行性胆道感染；胆道存在小结石时，阻碍胆汁的流出，本品尚有排除结石的作用，如同时应用解痉药或将硫酸镁灌入十二指肠内以松弛胆总管括经贸部肌更有利于胆石的排出。

适应症及用法用量

临床用于胆囊及胆道功能失调、胆囊切除术后综合征、胆石症、慢性胆囊炎，以及某些肝脏疾病和促进胆囊造影剂的排出。

口服：0.25-0.5g/次，3次/天，餐后或餐中服。

不良反应

少数患者服用后可有口苦、皮肤瘙痒等不良反应。长久服用者可出现“肝脏疲劳”现象，胆汁分泌量又复减少，增加皮肤瘙痒感，可采用糖皮质激素或ATP防治。其代谢产物羟基酮和胆酸有增加结肠分泌水和电解质的作用，故有缓泻作用，应注意。（参考资料：去氢胆酸可引起口苦，嗳气，打嗝，恶心，腹泻，头痛，发热，恶寒等；还可引起皮肤发红，瘙痒，血压下降，喉痉挛，呼吸困难，全身痉挛，速脉，直肠及周围皮肤刺激等过敏反应。）

禁忌症

对胆囊完全阻塞及严重肝、肾功能减退者禁用。胆管机械性梗阻、哮喘等患者禁用。胆石症患者胆石较大者不宜用。12岁以下儿童不宜服用。

注意事项

对胆囊完全阻塞及严重肝、肾功能减退者忌用。治疗胆石症时，除用利胆药外，还应配合应用解痉药。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.67。