简介

实验室分析法

临床研究

简介

【批准文号】 国药准字H53021604

【中文名称】 曲安奈德注射液

【产品英文名称】 Triamcinolone Acetonide Injection

【生产企业】 昆明积大制药有限公司

【功效主治】

1、风湿性、类风湿性关节炎；

2、支气管哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹；

3、急性扭伤、肩周炎、腱鞘炎、滑囊炎、慢性腰腿痛；

4、各种皮肤病（如神经性皮炎、温疹、牛皮癣、疤痕疙瘩、肥厚性疤痕等）。

【化学成分】 本品为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。

【药理作用】

本品为合成的皮质类固醇，具有如下药理作用：

1 抗炎作用：其抗炎和变态反应的作用强而持久。能减轻充血，降低毛细血管的通透性，抑制炎症细胞（淋巴细胞、粒细胞、巨噬细胞等）向炎症部位移动，阻止炎症介质如激肽类、组织胺、慢反应物质等发生反应，抑制吞噬细胞的功能，稳定溶酶体膜，阻止补体参与炎症反应，抑制炎症后组织损伤的修复等。

2 免疫抑制作用：本药可影响免疫反应的多个环节，包括可抑制巨噬细胞吞噬功能，降低网状内皮系统消除颗粒或细胞用作，可使淋巴细胞溶解，以致淋巴结、脾及胸腺中淋巴细胞耗竭。此作用对T细胞较明显，其中辅助性T细胞减少更著，还可降低自身免疫性抗体水平。基于以上抗炎及抗免疫作用，故可缓解过敏反应及自身免疫性疾病的症状，对抗异体器官移植的排异反应。

3 对代谢的影响：糖皮质激素可增高肝糖原，升高血糖；提高蛋白质的分解代谢，可改变身体脂肪的分布，形成向心性肥胖；可增强钠离子再吸收及钾、钙、磷的排泄。

4 对血液和造血系统的作用：使红细胞和血红蛋白含量增高，大剂量可使血小板增加并提高纤维蛋白原，缩短凝血时间，降低血嗜酸细胞和淋巴细胞计数。

【药物相互作用】

1 糖皮质激素与噻嗪类利尿药或两性霉素B均能排钾，合用注意补钾。

2 与非甾体消炎镇痛药合用可加重致溃疡作用。

3 糖皮质激素可使口服抗凝血药效果降低，两药合用时抗凝血药的剂量应适当增加。

4 苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等肝药酶诱导剂可加快皮质激素代谢，故同用时需适当增加剂量。

【不良反应】

1 本品属于肾上腺皮质激素类药物，有皮质激素可能产生的不良反应：肥胖、高血压、低血钾、多毛、浮肿等。

2 在注射部位可能出现滞后性皮肤发白，轻度肌肉萎缩。

3 少数病例在用药部位发痒、发红。

【禁忌症】

1 本品不得用于活动胃溃疡、糖尿病、结核病、精神病、急性肾小球肾炎或任何未为抗生素所控制的感染或真菌感染。

2 一些进行性病毒感染、疱疹、风疹、眼部带状疱疹。

3 A型、B型、非A、非B型急性病毒性肝炎。

4 自发性血小板缺乏性紫癜。

【产品规格】 1ml:40mg

【用法用量】

1 肌注20-80mg/次，每周1次，每次注入均须更换注射部位。

2 关节腔内或皮下注射用量酌情决定，一般为2.5mg-5mg。

3 对皮肤病可于皮损部位或分数个部位注射，每处剂量为0.2-0.3mg，每日剂量不超过30mg，每周总量不超过75mg ,用前应充分摇匀。

【贮藏方法】 密闭，在凉暗干燥处保存。

【注意事项】

1 本品为混悬剂，严禁静脉注射和椎管注射。

2 关节腔内注射可能引起关节损害。

3 本品作用强，故应严格掌握适应症，防止滥用，才能避免不良反应和并发症的发生。

4 如长期大量应用一旦病情控制，停药时应逐渐减量，不宜骤停，以免复发或出现肾上腺皮质机能不足症状。

5 本品受冻后聚集成块，故应在不低于10℃的条件下保存。

实验室分析法

方法名称： 曲安奈德注射液－曲安奈德－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定曲安奈德注射液中曲安奈德的含量。

本方法适用于曲安奈德注射液。

方法原理： 供试品经甲醇溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测曲安奈德的峰面积，计算出其含量。

试剂： 甲醇

仪器设备： 1.仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按曲安奈德峰计算应不低于5000。

1.3 紫外吸收检测器

2.色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=525 475

2.2 检测波长：240nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取曲安奈德对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含30µg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取供试品2mL，置50mL量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，使曲安奈德溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇溶解并定量稀释成每1mL中约含曲安奈德30µg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定曲安奈德（C24H31FO6）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.200。

临床研究

1.探讨曲安奈德注射液治疗变应性鼻炎的远期疗效及优点。 方法： 曲安奈德注射液肌肉注射治疗变应性鼻炎58例。结果 58例经随访1～2年，显效50例(86.2%)，好转8例(13.8%)，无效0例，有效率(包括显效和好转例数)为100%。结论 ：曲安奈德注射液肌肉注射治疗变应性鼻炎操作简单、精确、安全、疗效可靠。

2.观察曲安奈德注射液治疗风湿病的效果。方法 :按就诊顺序随机分为治疗组 98例和对照组 30例 ,另 6 8例作为开放治疗。治疗组采用曲安奈德注射液治疗 ,对照组采用曲安奈缩松注射液治疗 ,两组用药剂量和疗程相同 ,治疗指标观察项目及疗效标准相同。结果 :治疗组总有效率 93 9%。对照组总有效率 93 3% ,两组比较 ,无显著差异 ,P 0 0 5。结论 :曲安奈德治疗风湿性疾病对改善临床症状和体征、消除炎症反应效果较好。只要掌握适应证 ,治疗风湿病是安全有效的。

3.曲安奈德注射液瘢痕内注射的疗效和经验.方法：本组共有36例52处瘢痕疙瘩.成人最大剂量80mg,儿童1～5岁最大用量20mg,6～10岁最大用量40mg;2周～1个月注射一次,注射2～5次不等.注射的次数和频率根据瘢痕的严重程度而定.注射时采用分层注射技术,尽量浅层注射,深层适当注射.注射时严格掌握层次,只将药液注入到瘢痕实体中.结果36例患者分布于身体不同部位共52块瘢痕疙瘩病变中,达到临床治愈标准的有41块,显效8块,无效3块,治疗中出现病变区局部皮肤萎缩2例,毛细血管扩张3例,色素沉着5例,明显月经失调7例.瘙痒症状多数在局部注药后3～5天内消失.结论：曲安奈德注射液能够有效治疗瘢痕疙瘩.