【药品名称】 通用名：清热化滞颗粒 拼音名：qingre huazhi Keli 【成 份】 大黄(酒炒)、焦槟榔、大青叶、北寒水石、山楂(焦)、薄荷、化橘红、草豆蔻、广藿香、前胡、麦芽(焦)。 【性 状】 本品为灰黄色至灰褐色的颗粒、味凉、微苦，有特异香气。 【产品规格】 2.5g 【批准文号】 国药准字Z20040059

药理作用

药物试验

临床研究

主治及用法

保存及注意事项

药理作用

药效学试验结果提示，本品对静注伤寒副伤寒三联疫苗所致的家兔发热、便秘合并皮下注射酵母所致的发热、足跖注射角叉菜胶所致的大鼠发热具有一定的解热作用，可以提高小鼠细胞免疫与体液免疫功能，抑制巴豆油致小鼠耳廓及蛋清致小鼠足跖炎症反应，可促进正常小鼠小肠运动，增加便秘模型小鼠的排便粒数，减少腹腔注射醋酸引起的扭体次数，延长热板引起的小鼠舔后足时间。

药物试验

采用放射免疫分析法同步测定积滞化热模型小鼠自然恢复组、灌喂清热化滞颗粒组和空白对照组小鼠血浆和小肠组织胃动素(MTL)、胃泌素(GAS)、生长抑素(SS)和血管活性肠肽(VIP)的水平。结果：模型建成后，小鼠小肠组织SS、VIP的含量增加，且与模型组比较有显著性差异。，小鼠血浆SS的含量增加，MTL、GAS含量降低；灌喂清热化滞颗粒后SS、VIP降低，MTL、GAS增加且与模型组比较有显著性差异。结论：清热化滞颗粒治疗小儿积滞化热证的作用机制可能与其调节胃肠激素，促进胃肠蠕动有关。

临床研究

Ⅱ期临床研究选择1～14岁的小儿积滞（积滞化热证）患者240例，按1:1对照原则，分别纳入试验组和对照组。试验结果：两组治疗后主症积分均有明显下降，清热化滞颗粒试验组在增进食欲方面，显著优于对照组（P＜0.01）。两组综合疗效比较：试验组痊愈64.55％，显效27.27％，总有效率为91.82％；对照组痊愈50.45％，显效28.83 ％，总有效率为79.28％。试验组综合疗效、痊愈率、总有效率均明显优于对照组（P＜0.05）。两组用药过程中未发现明显副作用，用药前后血、尿、便常规及肝、肾功能未见异常变化。这说明清热化滞颗粒临床使用安全可靠。　Ⅲ期临床研究按3?1对照原则，总例数确定为480例，其中试验组360例，对照组120例。同样以双盲法观察试验药品清热化滞颗粒的疗效和安全性。试验结果两组阳性证候治疗后消失率的比较，在脘腹胀痛、食欲下降、发热、舌象、脉象或指纹方面有高度显著性差异，在大便不调方面有显著性差异，均为试验组优于对照组。两组治疗后症状体征总积分均显著下降，但试验组治疗后主症积分和总积分下降值又明显优于对照组。两组综合疗效、痊愈率、总有效率（痊愈率＋显效率）均有显著性差异，试验组分别为痊愈59.23％，显效 24.70％，优于对照组的38.94％和29.20％（P＜0.01）。　清热化滞颗粒是在消积必须导滞，导滞常兼清热理论指导下，以化滞清热法治疗小儿积滞化热证，据此立法组方而成的中成药。全方具有消积导滞清热之功，主治积滞化热证。临床研究表明清热化滞颗粒治疗小儿积滞化热证疗效确切，能显著改善临床症状，且无明显毒副作用，值得推广应用。

主治及用法

【功效主治】 清热化滞，表里双解。用于乳食内积,久滞化热兼外感风热症。症见脘腹胀满，食欲不振，恶心呕吐，大便不调，发热口干，咽红咽痛，鼻塞流涕。

【用法用量】

口服，一日三次，1~3岁，一次1袋；4~7岁，一次2袋；8岁以上，一次3袋。

保存及注意事项

【贮藏方法】 密封。有效期：暂定18个月

【注意事项】 尚不明确。

【不良反应】 个别患儿服用后出现腹泻。 【禁忌症】 尚不明确。