基本信息(药品名称 成分和规格 临床研究)

制剂研究(基本过程 鉴别方法)

制剂研究

临床研究

基本信息

药品名称

[拼音名]：Qingnao Fushen Ye

药品准字号：国药准字Z51020737

生产厂家：四川中方制药有限公司

药品类型：补益类

[药品通用名]：清脑复神液

成分和规格

[药品成分]：人参 黄芪 当归 鹿茸 (去皮) 菊花 薄荷 柴胡 决明子 荆芥穗 丹参 远志 五味子 枣仁 莲子心 麦冬 百合 竹茹 黄芩 桔梗 陈皮 茯苓 甘草 半夏 枳壳 干姜 石膏 冰片 大黄 木通 黄柏 柏子仁 莲子肉 知母 石菖蒲 川芎 赤芍 桃仁（炒）、红花、山楂、牛膝、白芷、藁本、蔓荆子、葛根、防风、羌活、钩藤、地黄。

[药品规格]：10ml*6支

临床研究

[性状]：本品为棕红色的澄清液体；味辛、甜。

[功能主治]：清心安神，化痰醒脑，活血通络。用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、眩晕、健忘、失眠等症。

[使用方法]：口服，轻症一次10ml，重症一次20ml，一日2 次。

[药物相互作用]：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[注意事项]：孕妇及对酒精过敏者慎用。

[贮藏方法]：密封

制剂研究

基本过程

以上四十八味，粉碎成粗粉，加入白酒适量，密闭，浸泡30天，滤过，

药渣压榨，压榨汁与药液合并，滤过，加入白糖、蜂蜜等矫味剂适量，搅拌使溶解，密

闭静置15天，共制成10000ml,滤过，分装，即得。

鉴别方法

[鉴别] (1) 取本品50ml，用乙醚提取二次，每次30ml，提取液自然挥干，残渣

用乙醇1ml 溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶

液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取供试品溶液约8～10μl、

对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)－甲酸乙酯－甲

酸(15:5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中

，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2) 〔鉴别〕(1) 项下的供试品溶液，另取丹参酮ⅡA 加醋酸乙酯制成每1ml 含 1

mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取供试品溶液约 8～

10μl 、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展

开剂，展开，取出，晾干，在日光下观察。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置

上，显相同颜色的斑点。

制剂研究

建立清脑复神液中芍药苷的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Hypersil BDS Cl8柱，流动相：甲醇一水(25：75)，柱温：室温；流速：1．0ml/min，检测波长：230nm。结果：芍药苷进样量在0．30ug～3．00ug范围内呈良好线性关系，r=1．000，平均回收率为98．7% ，RSD为0．87%(n=5)。结论：本法专属性强，重现性好，能够控制产品的质量。

临床研究

1.观察了清脑复神液加川芎素治疗顽固性头痛的临床疗效。随机分为两组。本组用清脑复神液，并用川芎素2片，日3次口服；7日为1疗程。对照组单用清脑复神液，每次10ml，日3次口服，7日为1疗程。两组均用1个疗程。疗效标准：显效：症状消失，1年无复发者。有效：症状基本消失，复发间歇期延长者。无效：症状未缓解者。结果：治疗组65例，显效54例，有效11例；对照组35例，显效15例，有效16例，无效4例；本组疗效优于对照组（P<0.001）。

2.清脑复神液治疗抑郁发作的疗效。方法抑郁发作患者86例，随机分为治疗组和对照组各43例，治疗组给予清脑复神液40ml，bid，po；对照组用阿米替林，首日剂量每次25mg，每隔1d增加剂量25mg，加至100mg，均bid，po。治疗前及治疗第2，4，8，周采Zung抑郁量表进行疗效评定比较。结果治疗第2,4，8周，治疗组有效率分别为83．7%，86．0%，88．4%；对照组有效率分别为86．0%，88．4%，88．4%。两组有效率差异无显著性（P〉0．05），且清脑复神液未见不良反应。结论清脑复神液可作为抗抑郁中药制剂用于临床。

3.清脑复神液治疗各类头痛中医辨证属痰、火、瘀型的临床疗效.方法将120例患者按就诊先后顺序分为治疗组90例与对照组30例,两组分别给予清脑复神液和安神补脑液口服,4周后评价疗效.结果 治疗组与对照组的总有效率分别为91.11%和80.00%.结论 清脑复神液治疗头痛中医辨证属痰、火、瘀者疗效满意.