药品名称

药品信息

鉴别

检查

含量测定

药品名称

通用名： 氢溴酸右美沙芬软胶囊

曾用名：

英文名： DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE CAPSULES

拼音名： QINGXIUSUAN YOUMEISHAFEN RUANJIAO'NANG

药品信息

药品类别： 镇咳药

适应症： 适用于各种原因引起的干咳。

性状： 本品主要成份为：氢溴酸右美沙芬。

结构式：（参见氢溴酸右美沙芬滴鼻液）

药理毒理： 本品系中枢性镇咳药。抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强，无镇痛作用或成瘾性。

药代动力学： 服药后半小时起效，作用持续6小时。在肝脏代谢，血浆中右啡烷(dextrorphan) 低，主要为3-甲氧吗啡烷、3-羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三种代谢产物。由肾脏排泄，包括原形物和脱甲基代谢物等。

用法用量： 口服： 1.成人：常用一次10～20mg，一日3～4次。 2.小儿：2岁以下未定；2～6岁，一次口服2.5～5mg，一日3～4次；6～12 岁，一次口服5～10mg，一日3～4次。

不良反应： 偶有头晕、轻度嗜睡、口干、便秘、恶心和食欲不振。

禁忌症：

注意事项： 痰量多的病人慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。

儿童用药： 尚不明确。

老年患者用药：尚不明确。

药物相互作用： 不宜同时服用单胺氧化酶抑制剂。

药物过量：尚不明确。

规格：15mg

贮藏：遮光，密封保存。

鉴别

1.取本品的内容物适量（约相当于氢溴酸右美沙芬15mg），加水10ml，振摇，加氢氧化钠试液5ml，振摇，加氯仿20ml，分2次提取，分取氯仿层，蒸干，加新制的钼硫酸试液2ml，加水2ml，显黄绿色。

2.取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显溴化物的鉴别（1）反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

3.取含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→1000）200ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品14mg（以无水物计），精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取上述两种溶液各10μl，照含量测定项下的液相色谱条件测定，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算出每粒的溶出量，计算结果乘以1.051。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ E）.

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀）-乙腈（70：30）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算不低于2000。

测定法 取本品10粒，置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，置50℃水浴中，振摇使溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密吸取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氢溴酸右美沙芬对照品14mg（以无水物计），置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.051，即得。