简介

临床研究

简介

【药品名称】 普乐安

【成 分】 油菜花花粉

【制 法】取花粉 180g，粉碎成细粉，过筛，加入适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，压制成360片，包薄膜衣，即得。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显黄色或棕黄色；味甜、微涩。

【鉴 别】(1)取本品，置显微镜下观察：花粉粒呈球形或近球形，极面观为裂圆形，直径30～35μm，具三条萌发沟，无内孔，外壁厚度约1.5μm，外层较厚,基柱末端稍膨大，造成球面轮廓呈波浪形，表面具网状纹饰，网眼细小，不规则，网脊和沟膜上呈模糊的颗粒状。

(2)取本品，除去包衣，研细，取粉末 5g，加乙醇5ml，置温水浴中浸10分钟，滤过，滤液照下述方法试验： ①取滤液滴于滤纸上，稍干，将滤纸经氨熏后，显亮黄色斑点。 ②取滤液滴于滤纸上，稍干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，干燥后，显黄色斑点，置紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光。

含量测定

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约0. 6g，按氮测定法(附录Ⅸ L第一法)测定，每片含氮量不得少于16.0mg。

【功能主治】 补肾固本。用于肾气不固，腰膝酸软，尿后余沥或失禁，及慢性前列腺炎、前列腺增生具有上述症候者。

【用法用量】 口服，一次3-4片 一日3次。

【不良反应】 少数患者用药后有轻度大便溏薄现象。

【注意事项】 1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.本品宜饭前服用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。5.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【国药准字】国药准字Z33020303

【规 格】 12片*3板/盒

临床研究

随机对照观察普乐安片治疗良性前列腺增生（BPH）的临床疗效。方法：将BPH患者80例前瞻性随机分为两组，治疗组60例，给予前列康3片，3／d 口服；对照组20例，给予保列治1片，口服，一日一次；疗程均为90d。观察治疗前后BPH患者的国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量评分（QOL）、前列腺体积、残余尿量及最大尿流率（Qmax）的改善情况。结果：普乐安片治疗良性前列腺增生（BPH）安全有效，总有效率为93．3％。随访观察3月，能明显改善患者主客观症状。治疗组IPSS及QOL评分由治疗前平均14．4±3．8及3．1±0．6分别下降至10．0±2．7及1．7±0．6，最大尿流率由治疗前（13．2±1．9）ml／s增加至治疗后（17．5±4．7）ml/s，治疗前后比较差异均有统计学意义（P〈0．05）。治疗前后残余尿量、前列腺体积及PSA变化比较无统计学意义，治疗组与对照组治疗效果比较差异无显著意义（P〉0．05）。结论：普乐安片是目前治疗症状性BPH患者的理想首选药物。