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词条 欧洲药典
释义

欧洲药典6 EP6

欧洲药典最新版本;

2007年6月出版;

2008年1月生效。

《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中,必须遵循《欧洲药典》的质量标准。新版《欧洲药典》第五版在第四版的基础上对所有内容进行了重新修订,并于2005年开始生效,其后每三个月出版一部增补本,截至到2006年底已经出版8个增补版。

《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局(EDQM)负责出版和发行,欧洲药典委员会1964年成立。

1977年出版第一版《欧洲药典》。

从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。

1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。

2001年7月,第四版《欧洲药典》出版,并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外,还出版了8个增补版。

2004年7月,第五版《欧洲药典》出版,即EP5.0,EP5.0于2005年1月生效

2007年7月,第六版《欧洲药典》出版,即EP6.0,EP6.0于2008年1月生效

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2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部,此外,欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补,一年3次。欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。

· 欧盟成员国和欧盟内部法定欧洲药典5版失效期是2007年12月31日。

新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订,并于2008年1月开始生效,其后每三个月出版一部增补本,截至到2010年7月已经出版8个增补版。

◇ 欧洲药典7为欧洲药典最新版本;

2010年7月出版;

2011年1月生效。

欧洲药典第7版包括两个基本卷,于2010年7月出版发行,以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后,通过非累积增补本更新,每年出3个增补本。第7版累计共有8个非累积增补本(7.1~7.8)。EDQM网站上提供了一张表格,介绍出版的时间表以及执行的日期。最初的两卷包括第7版完整的内容,以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容,共收载了2130个个论,330个含插图或色谱图的总论,以及2457种试剂的说明。变化的内容(插入或删除的内容)在页边标注出

自2011年1月起,在欧洲药典成员国,包括欧盟国家,将执行第7版并取代第6版。第6版至12月31日都是有效的。欧洲药典有英文版与法文版,英语与法语是欧洲委员会的官方语言。欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班牙文版正在翻译之中,将来包括在在线版中,不再另收取费用。

《 欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别实验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定法,生物检查和生物分析,生药学方法),容器和材料、试剂、正文和索引等。

《 欧洲药典》正文品种的内容包括:品名、分子结构式、CA登录号、化学名称及含量限度、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

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更新时间:2025/2/26 5:58:23