诺氟沙星滴眼液（Norfloxacin eye Drops），本品为无色的澄明液体。抗菌药。用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。

药品简介：(主要成分 药品名称 性状 药理毒理)

实际用法：(适应症 不良反应 禁忌 注意事项 规格 贮藏)

药物分析

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药品简介：

主要成分

诺氟沙星

性状：滴眼剂。功能主治：敏感致病菌引起的眼部感染如结膜炎、角膜炎、沙眼，泪囊炎及眼睑炎。

用法及用量：1-2滴/次，3-6次/日。

不良反应和注意：

规格：滴眼剂：24mg/8ml。

是否医保用药：医保

是否非处方药：处方

其它：禁忌：对喹诺酮过敏者。

药品名称

通用名：诺氟沙星滴眼液

曾用名：

商品名：

英文名：Norfloxacin Eye Dro

汉语拼音：Nuofushɑxinɡ Diyɑnye

类别：抗菌药。

本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名称为：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。

结构式：

分子式：C16H18FN3O3分子量：319.24

性状

本品为无色的澄明液体。

药理毒理

本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

实际用法：

适应症

用于敏感菌所致的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、角膜溃疡等。

【用法用量】

滴入眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次

不良反应

轻微一过性局部刺激，如刺痛、痒、异物感等。

禁忌

对本品及氟喹诺酮类过敏患者禁用。

注意事项

【孕妇及哺乳期妇女用药】,严重肾功能不全者慎用。

尚不明确

规格

8ml：24mg

贮藏

遮光，密封保存。

有效期：24个月（具体期限见一支盒喷码)。

药物分析

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定诺氟沙星滴眼液中诺氟沙星（C16H18FN3O3）的含量。

本方法适用于诺氟沙星滴眼液。

方法原理：

供试品制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长278nm处检测诺氟沙星吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）

2. 乙腈

3. 三乙胺

4. 0.1mol/L盐酸溶液

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按环丙沙星峰计算不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.025mol/L磷酸溶液 乙腈=87 13。

2.2 检测波长：278nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于诺氟沙星125mg），置500mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取适量，加流动相溶液溶解并制成每1mL含25μg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加0.1mol/L盐酸溶液10mL使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长278nm处测定环丙沙星的吸收值，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.643。

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诺氟沙星滴眼液

Nuofushaxing Diyanye

Norfloxacin Eye Drops

本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2） 取本品适量，用磷酸盐缓冲液（pH7.4）稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm波长处有最大吸收。

【检查】 pH值 应为5.0~5.6（附录Ⅵ H）。

有关物质 精密量取本品适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.75μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取杂质A对照品约15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.3μg的溶液，作为杂质A对照品溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87：13）为流动相A，乙腈为流动相B；线性梯度洗脱。称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品、依诺沙星对照品和杂质B对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相A稀释制成每1ml中含诺氟沙星0.15mg、环丙沙星、依诺沙星和杂质B各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以278nm为检测波长，记录色谱图，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和依诺沙星峰的分离度均应不小于2.0。另取羟苯丙酯对照品45mg与杂质A对照品15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含羟苯丙酯0.9μg与杂质A0.3μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，以262nm为检测波长，记录色谱图，羟苯丙酯峰与杂质A峰的分离度应符合要求。量取对照溶液20μl注入液相色谱仪， 以278nm为检测波长，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，以278nm和262nm为检测波长，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除乙二胺四乙酸二钠峰、羟苯甲酯峰、羟苯丙酯峰），含杂质A（262nm检测）的量，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

时间（分钟） 流动相A （%） 流动相B（%）

0 100 0
10 100 0
20 76 24
45 76 24
47 100 0
57 100 0防腐剂1.硫柳汞

试剂 （1）双硫腙滴定液 精密称取双硫腙50mg，置100ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液2.5ml，置100ml量瓶中，加四氯化碳稀释至刻度，摇匀，即得双硫腙滴定液，保存于冷暗处。

（2）标准汞溶液 取置硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞约0.135g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶解并稀释至刻度，摇匀，即为标准汞贮备液。临用前，精密量取标准汞贮备液适量，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，制成每1ml相当于5μg Hg的标准汞溶液。

测定法（1）消化 精密量取供试品适量（约相当于含汞量50μg），置150ml圆底磨口烧瓶（附长40cm回流管）中，加硫酸2ml，8.0mol/L硝酸溶液0.5ml混匀后，置电炉上加热回流15分钟（或置于3cm×24cm试管中，加盖置85~90℃水浴加热1小时），冷却后加水40ml，加20%盐酸羟胺溶液5ml。

(2) 滴定 用水40ml将上述消化后的溶液分数次冲洗入125ml分液漏斗中，用双硫腙滴定液滴定，开始时每次可加入2ml左右，以后逐渐减少至每次0.5ml，最后还可少至0.2ml。每次加入滴定液后，振摇10秒钟，静置分层，弃去四氯化碳层，继续滴定，直至双硫腙液的绿色不变，即为终点。

(3) 标准汞溶液的滴定 精密量取标准汞溶液1ml，置125ml分液漏斗中，加硫酸2ml，加水80ml和20%盐酸羟胺溶液5ml，自“双硫腙滴定液滴定”起，同法操作。

按下式计算

V1×0.050×2.02

硫柳汞含量(%)= ×100

V2×V3×1000

式中 V1为供试品消耗双硫腙滴定液的体积，ml

V2为标准汞溶液消耗双硫腙滴定液的体积，ml

V3为供试品的体积，ml

0.050为标准汞溶液的浓度，mg/ml

2.02为常数（1g汞相当于2.02g硫柳汞）

含硫柳汞应为处方量的80%~120%。

2.羟苯甲酯、羟苯丙酯 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%的冰醋酸-甲醇（40：60）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为255nm。理论板数按羟苯甲酯峰计算不低于3000，羟苯甲酯峰与羟苯丙酯峰的分离度应符合要求。

测定法 精密量取本品3ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯、羟苯丙酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含1mg的混合溶液，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中羟苯甲酯、羟苯丙酯的含量，应为标示量的80%~120%。

渗透压比 取本品，依法测定（附录Ⅸ G），渗透压比应为0.90~1.10。

其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定（附录I G）。

无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗，每膜不少于500ml，每膜培养基中加入0.1M硫酸锰溶液5ml，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

【含量测定】 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照诺氟沙星项下的方法测定，即得。

【类别】 同诺氟沙星 。

【规格】 8ml∶24mg

【贮藏】 遮光，密封保存。