基本信息

制剂研究

实验室分析法

增加2010版中国药典修订增订内容

基本信息

药品分类：眼科用药

标准来源：WS-10001-（HD-0799）-2002

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名称：牛磺酸滴眼液

英文名称：Taurine Eye Drops

剂型：滴眼剂

【成份】牛磺酸。

【性状】本品为无色澄明液体。

【作用类别】本品为眼科用药类非处方药药品。

【药理作用】牛磺酸是一种含硫氨基酸，为成熟视网膜中主要氨基酸。本品能促进视网膜生长发育，缓解睫状肌痉挛；尚有抗葡萄球菌，提高免疫功能的作用。

【适应症】用于急、慢性结膜炎的辅助治疗。

【用法用量】滴眼，一次1-2滴，一日3-5次。

【不良反应】偶有一过性刺激反应。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.第一次使用本品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。

2.若出现充血、眼痒、水肿等症状，应停药就医。

3.打开后应在4周内用完，逾期请勿使用。

4.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药液。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【规格】10ml：0.5g

【贮藏】避光，密闭保存。

【包装】10ml/支，塑料滴眼瓶。

【有效期】24个月

制剂研究

采用分光光度法测定牛磺酸滴眼液中牛磺酸的含量。先用显色剂显色 ,然后在 4 0 5nm波长处测吸光度。样品在 10～ 60mg浓度范围内呈良好的线性关系 ,回收率为 99.3 % (n =6)。本法操作简便 ,结果满意 ,测定结果与氮测定法一致。

实验室分析法

方法名称： 牛磺酸滴眼液－牛磺酸－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定牛磺酸滴眼液中牛磺酸的含量。

本方法适用于牛磺酸滴眼液。

方法原理： 供试品加水稀释后，取适量依次加入碳酸氢钠溶液（pH9.0）及1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液，置60℃水浴中加热1小时后取出，冷至室温，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长360nm处检测牛磺酸的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 乙腈

2. 磷酸盐缓冲液（pH7.0）

3. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

4. 0.5mol/L碳酸氢钠溶液（pH9.0）

5. 1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按牛磺酸衍生物峰计算应不低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸盐缓冲液（pH7.0） 乙腈 水=70 15 15

2.2 检测波长：360nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 磷酸盐缓冲液（pH7.0）

取磷酸二氢钾0.68g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1mL，用水稀释至100mL。

2. 0.1mol/L氢氧化钠溶液

取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

3.称取供试品

精密量取供试品3mL为供试品。

4. 对照品溶液的制备

精密称取牛磺酸对照品适量，加水制成每1mL约含1.5mg的溶液，即为对照品溶液。

5. 供试品溶液的制备

取供试品置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1mL，置10mL量瓶中，依次加入0.5mol/L碳酸氢钠溶液（pH9.0）1mL，1%2,4-二硝基氟苯乙腈溶液0.5mL，摇匀，置60℃水浴中加热1小时后取出，冷至室温，加磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长360nm处测定牛磺酸（C30H48O3）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.51。

增加2010版中国药典修订增订内容

牛磺酸滴眼液

Niuhuangsuan Diyanye

Taurine Eye Drops

书页号：2005年版二部－51

[修订]

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清的液体。

【鉴别】

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 渗透压 取本品，依法测定（附录IX G），本品的毫渗透压摩尔浓度应为280～400mOsmol/kg。

【含量测定】 精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照牛磺酸颗粒项下的方法测定，即得。