| 词条 | 尼美舒利分散片 |
| 释义 | 尼美舒利分散片为解热镇痛的处方药。适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状。 基本信息通用名： 尼美舒利分散片曾用名： 英文名： NIMESULIDE DISPERSIBLE TABLETS 力美松拼音名： NIMEISHULI FENSAN PIAN 药品类别： 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 性状： 本品为淡黄色异形片。 适应症本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经。 药理毒理本品属非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。 药代动力学据报导，尼美舒利通过口服吸收，服药后l～2小时达到最大血药浓度，半衰期为3～5小时，6～8小时仍能持续作用。本品几乎全部通过尿液排泄，即使多次服用也不会出现积累现象。 用法用量口服，成人，一次0.05～0.1g（半～1片），每日二次，餐后服用，按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次0.2g（2片），日服二次。儿童(仅用于1岁以上)剂量为5mg/公斤体重/天，分二至三次服用,最大剂量不超过100mg,1天2次,用于退热,疗效不超3天。老年病人的服药量应严格遵照医生的规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。 不良反应主要有：胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、暂短，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。即使使用尼美舒利未产生上述副作用，也须注意到本品如同其它非甾体消炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯--约翰逊（Stevens－Johnson）综合症。 禁忌症1.对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。 2.活动性消化道出血、消化道溃疡活动期的患者禁用。 3.严重的肝功能不全、严重的肾功能障碍（肌酐清除率<30毫升/分钟 ）的患者禁用。 4.具有对乙酰水杨酸或其它非甾体抗炎过敏史者（支气管痉挛、鼻炎、风疹）。 5.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 6.对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。 7.严重凝血障碍者。 8.严重心衰患者。 注意事项根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 如果治疗无效请终止本品的治疗。 长期应用应监测肝肾心功能等检查。 罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害服，其中绝大多数属于可逆性病变。 服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。 服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药品。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物，包括选择性COX-2抑制剂。 胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 对肾功能损害或心功能不全的患者应该谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害，一旦发生肾功能损害，应终止本品的治疗。 由于本品可能影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用，然而，本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。 非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。 本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于凝血受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。 尼美舒利属非甾体类抗炎药，以下内容根据美国FDA报道： 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌醒塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中任何一种都 可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 NSAIDs包括本品可引起的可能致命的、严重的皮肤不良反应。例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时，应停用本品。 孕妇及哺乳期妇女用药尼美舒利同所有的新药一样，在尚未通过试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性的情况下，并不建议在妊娠期间使用本药。在尚不清楚尼美舒利是否可能通过母乳排出体外的情况下，同样不建议在哺乳期间使用本药。 老年患者用药老年病人的服药量，应严格遵照医生规定，医生可以根据情况适当减少用药剂量。 药物相互作用本品可能与阿司匹林、其它非甾体类抗炎药有交叉反应，因此，对这些药物过敏的病人禁用；本品为高度蛋白质结合药物，所以可能置换其它蛋白质结合药物；并用其他非甾体类抗炎药后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。 药物过量目前尚未见报导，在过量服用的情况下，可采用支持疗法进行解毒。 鉴别1.取本品细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液加硫酸铜试液2滴，即生成绿色沉淀。 2.取本品细粉适量（约相当于尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振摇使尼美舒利溶解，滤过，取滤液3ml加冰醋酸3滴及锌粉50mg，振摇，置水浴上加热5分钟，放冷，取上清液加氨制硝酸银试液数滴，振摇，即生成黑色沉淀。 3.取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在393nm的波长处有最大吸收。 检查分散均匀性 取本品2片，置100ml水中振摇，在20±1℃水中，3分钟应全部崩解，并通过2号筛。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅹ C第一法），以三羟基甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（取三羟基甲基氨基甲烷12.1g，加水900ml使溶解，用稀盐酸约3ml调节溶液pH值到9.0±0.1，加水稀释到1000ml，即得）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液作为供试品溶液，取供试品溶液与含量测定项下对照品溶液照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。 含量测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于尼美舒利20mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量，振摇10分钟使尼美舒利溶解，再用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在393nm的波长处测定吸收度。另取在105℃干燥至恒重的尼美舒利对照品适量，精密称定，加0.05mol/L氢氧化钠溶液，溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 贮藏密封，干燥处保存。各种厂家产品 2尼美舒利分散片 (国药准字H20052324 海南康芝药业股份有限公司 86905844000172) 1.尼美舒利分散片 (国药准字H20010426 北京永正制药有限责任公司86900205000174) 3.尼美舒利分散片 (国药准字H20041511 西安天一制药有限责任公司 86902524000255) 4.尼美舒利分散片 (国药准字H20000121 海南康芝药业股份有限公司 86905844000035) 5.尼美舒利分散片 (国药准字H20010717 上海云峰药业有限公司 86900828000094) 6.尼美舒利分散片 (国药准字H20010155 贵州圣泉药业有限公司 86905522000036) 7.尼美舒利分散片 (国药准字H20041512 西安天一制药有限责任公司 86902524000248) 8.尼美舒利分散片 (国药准字H20010734 湖北丝宝药业有限公司 86901862000026) 9.尼美舒利分散片 (国药准字H20010730 湖北丝宝药业有限公司 86901862000040) 10.尼美舒利分散片 (国药准字H20020196 南昌市飞弘药业有限公司 86905406000015) |
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