基本资料

制法

鉴别

检查

含量测定

基本资料

【药品名称】

通用名称：脑栓康复胶囊

汉语拼音：Naoshuan Kangfu jiaonang

【产品简介】全国独家专利脑血管用药，国家知识产权局专利产品，专利号：ZL 02 1 33228.2

【成 份】三七、葛根、赤芍、红花、豨莶草、血竭、川芎、地龙、水蛭、牛膝

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为棕红色或棕褐色的粉末：胃酸，微苦。

【功能主治】活血化瘀，通经活络。用于淤血阻络所致的中风，中经络，舌蹇语涩，口眼歪斜，半身不遂。

【规 格】每粒装0.3g。

【用法用量】口服，一次3~4粒，一日三次。

【不良反应】尚不明确

【禁 忌】孕妇及有出血倾向者忌服。

【注意事项】尚不明确

【贮 藏】密封

【包 装】铝塑包装：18粒/板×2板/盒

【有 效 期】36个月

【执行标准】中成药地方标准上升国家标准部分，WS-10020(ZD-0020)-2002

【批准文号】国药准字Z20025020

制法

三七、血竭粉碎成细粉；其余葛根等八味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，放置48小时(4℃)，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.30-1.35(80℃)的稠膏，60-80℃干燥，粉碎成细粉，与上述药材细粉混匀，装入胶囊，即得。

鉴别

(1)取本品内容物0.5g，加氯仿50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.5g，加甲醇5ml，振摇使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物3g，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇 -水(7:2.5:0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物1.5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照溥层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5～l0μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸溶液(20:80)为流动相；检测波长为203nm，理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于1500。

对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.35mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿100ml，加热回流至氯仿液无色，弃去氯仿液，药渣挥干溶剂，精密加入水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理45分钟，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失重量，滤过；精密量取续滤液25ml，用氨试液洗涤2次，每次25ml，氨试液再用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计，不得少于2.0mg。