罗通定片属片剂，可以用来镇痛，镇静、催眠。本品适用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛及痉挛性咳嗽病人。亦适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

基本信息

鉴别与鉴定(鉴别 检查)

含量测定方法(方法名称： 方法原理： 试剂： 仪器设备： 供试品溶液的制备： 操作步骤：)

药理毒理

药代动力学

适应症

用法用量

不良反应

注意事项

增加2010版中国药典修订增订内容

基本信息

罗通定片拼音名：Luotongding Pian

英文名：Rotundine Tablets

书页号：2000年版二部－391

本品含罗通定(C21H25NO4) 应为标示量的93.0%～107.0 %。

【性状】 本品为白色至微黄色片。

【类别】 同罗通定。

【规格】 (1) 30mg (2) 60mg

【贮藏】 遮光，密封保存。

本品主要成份化学名称为：2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氢-6H-二苯并[α，g]喹嗪。

分子式：(C21H25NO4)2

鉴别与鉴定

鉴别

(1) 取本品的细粉适量（约相当于罗通定 0.1g ），加水10ml与稀硫酸

1ml ，振摇使罗通定溶解，滤过；滤液照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。

(2) 取本品的细粉适量，加乙醇制成每1ml 中含罗通定8mg 的溶液，滤过，取滤液

依法测定旋光度（附录Ⅵ E），按标示量计算，比旋度应为-270°以上（与硫酸延胡索乙素的区别）。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9

→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml,滤过，

滤液照分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm 的波长处测定吸收度，按C21H25NO4 的吸

收系数（E1% 1cm）为155 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定方法

方法名称：

罗通定片—罗通定的测定—分光光度法应用范围： 本方法采用分光光度法测定罗通定片中罗通定的含量。

本方法适用于罗通定片。

方法原理：

供试品经研细后，加0.5%硫酸溶液制成供试液，置紫外可见分光光度计，于281nm波长处测定吸收度，计算出其含量。

试剂：

0.5%硫酸溶液

仪器设备：

紫外可见分光光度计

供试品溶液的制备：

取供试品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗通定60mg），置100mL量瓶中，加0.5%硫酸溶液振摇使罗通定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL，置100mL量瓶中，用0.5%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

取供试品溶液照紫外分光光度法，于波长281nm处测定吸收度，按C21H25NO4的吸收系数（E1% 1cm）为155计算，即得。

注：分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长，一般供试品的吸收度读数，以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度，否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择，应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收，因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数，再计算含量。

参考文献：中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.339。

药理毒理

本品具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。其镇痛作用弱于哌替啶，强于一般解热镇痛药。在治疗剂量下无呼吸抑制作用，亦不引起胃肠道平滑肌痉挛。对慢性持续性疼痛及内脏钝痛效果较好，对急性锐痛(如手术后疼痛，创伤性疼痛等)、晚期癌症痛效果较差。在产生镇痛作用的同时，可引起镇静及催眠。本品的作用机制尚待阐明，可能与通过抑制脑干网状结构上行激活系统、阻滞脑内多巴胺受体的功能有关。治疗量无成瘾性。

药代动力学

本品口服吸收良好在体内以脂肪组织中分布最多，肺、肝、肾次之。主要经肾排泄。此后内脏含量下降，脂肪中含量却增加，显然与本品脂溶性有关。从鼠与兔试验表明，本品极易透过血脑屏障而进入脑组织， 2小时后低于血中含量。

适应症

镇痛：适用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛及痉挛性咳嗽病人。镇静、催眠：适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。

用法用量

口服，成人常用量：一次30～60mg，一日3次。

不良反应

常用剂量下不良反应较轻，较长期应用也不致成瘾。偶有眩晕、乏力、恶心等反应。用于镇痛时，部分病人出现嗜睡。

注意事项

（1）本品虽为非成瘾性镇痛药，但具有一定的耐受性。

（2）用于镇痛时，临床较多见病人出现嗜睡状态，因而对驾驶、机械操作、运动员等人员应用本品应慎重。

（3）据报道本类药物曾发生过敏性休克与急性中毒的反应，故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适当调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品极易透过血脑屏障而进入脑组织，几分钟内即出现较高浓度，故孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大剂量应用本品，对呼吸中枢有抑制作用，并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，输液、扩容改善微循环，对症处理锥体外系统症状。

增加2010版中国药典修订增订内容

罗通定片

Luotongding Pian

Rotundine Tablets

书页号：中国药典2005版二部-339

[增订]

【鉴别】 （3）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品3片，研细，加乙醚20ml，研磨使罗通定溶解，滤过，滤液挥干，残渣置80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集251图)一致。

【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于罗通定20mg），置100ml量瓶中，先加甲醇10ml，超声5分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20%～25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1%）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1∶1），含0.2%三乙胺，用磷酸调pH至6.5±0.05]-甲醇（35∶65）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸罗通定峰计算不低于2500.

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理5分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取罗通定对照品约25mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。