| 词条 | 罗红霉素分散片 |
| 释义 | 罗红霉素分散片适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 基本信息化学药品通用名：罗红霉素分散片英文名：Roxithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Luohongmeisu Fensanpian 剂型：片剂（分散） 【主要成分】罗红霉素。 化学名称：9-{O-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基}红霉素。 化学结构式： 分子式：C41H76N2O15 分子量：837.03 【性状】本品为白色或类白色片。 【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。 【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。 【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 【药物相互作用】1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。 【规格】（1）50mg(2)75mg(3)150mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【包装】双铝水泡眼，6片/板，1板/盒或2板/盒。 【有效期】暂定24个月 【批准文号】 药理毒理本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 药代动力学口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax)，为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2)为8.4～15.5小时。 注意事项1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。 3.孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 4.如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 5.本品与红霉素存在交叉耐药性。 6.食物对本品的吸收有影响，饮食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。 7.用本品后可影响驾驶及机械操作能力。 8.用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生；如同时使用其他药品，请告知医生。 9.于儿童不能够触及的地方。 生产企业四川泰华堂制药有限公司、 四川好医生制药有限公司、 江苏恒瑞医药股份有限公司、 江苏神龙药业有限公司、 海南惠普森医药生物技术有限公司、 山西德元堂药业有限公司、 成都华神集团股份有限公司制药厂、 哈药集团制药六厂、 丽珠集团丽珠制药厂、 太阳石(唐山)药业有限公司、 四川省天基生物药业有限公司、 山西德元堂药业有限公司、 沈阳管城制药有限责任公司、 上海天龙药业有限公司、 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、 成都恒瑞制药有限公司、 成都恒瑞制药有限公司、 四川珍珠制药有限公司、 广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂 增加2010版中国药典修订增订内容罗红霉素分散片 Luohongmeisu Fensanpian Roxithromycin Dispersible Tablets 书页号 ：中国药典2005年版二部p337 [修订] 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以醋酸盐缓冲液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg 规格，溶出介质为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16 mg（75 mg 和50mg 规格为0.08 mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含罗红霉素2.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照罗红霉素项下的方法测定，除溶剂峰和辅料峰外（与罗红霉素峰相对保留时间为0.30之前的峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%） [增订] 【鉴别】 （1） 取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml, 加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈深墨绿色。 （2）取本品的细粉适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素25mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）组与（3）组，可选做一组。 罗红霉素分散片使用说明书通用名罗红霉素分散片 曾用名 英文名ROXITHROMYCIN DISPERSIBLE TABLETS 拼音名LUOHONGMEISU FENSAN PIAN 药品类别大环内酯类 性状本品为白色或类白色片。 药理毒理本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A” 位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 药代动力学口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax)，为6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。 适应症本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 用法用量空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。 不良反应主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。 禁忌症对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 注意事项1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。3．本品与红霉素存在交叉耐药性。4．食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5．服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 儿童用药 老年患者用药如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 药物相互作用1．不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。 药物过量 贮藏密封，在干燥处保存。 包装 （1）50mg (2)75mg (3)150mg |
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