| 词条 | 磷霉素氨丁三醇 |
| 释义 | 名称汉语拼音: Linmeisu Andingsanchun 英文名: Fosfomycin Trometamol 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味咸；有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-2.0至-4.0。 鉴别（1）取本品约50mg，加高碘酸钠试液2ml，钼酸铵试液数滴与硝酸数滴后，加热即发生黄色沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解。 （2）取本品及磷霉素标准品，分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:3:1）为展开剂，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与磷霉素氨丁三醇标准品的图谱一致（附录Ⅳ C）。 如果已做（3）项，则（1）、（2）项可不做。 检查结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）应符合规定。 酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.5-5.5。 水分 取本品适量，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.0％。 磷霉素双氨丁三醇盐 取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解后，加甲基红-溴甲酚绿指示液0.1ml（一周内新配），加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在527nm与615nm的波长处分别测定吸光度．527nm波长处的吸光度与615nm波长处吸收度的比值不得小于1.76，即磷霉素双氨丁三酸盐不得过1％。 重金属 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），重金属不得过百万分之十。 含量测定精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 其他贮藏: 密封，在干燥处保存。 制剂: 磷霉素氨丁三醇散 中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）） 化学成分: 本品为磷霉素与氨丁三醇的盐。按无水物计算，每1mg中含C7H18NO7P不得少于490磷霉素单位。 药理作用: 抗生素类药 2010版中国药典修订增订内容磷霉素氨丁三醇 Linmeisu Andingsanchun Fosfomycin Trometamol 书页号：中国药典2005年版二部—885 [修订] 【检查】 水分 限度由“不得过”改为“不得过0.5%”。 【含量测定】 管碟法 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含磷霉素500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 浊度法 精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含磷霉素500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A第二法）测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 试验菌 大肠埃希菌［CMCC(B)44103］ 培养基 Ⅲ号，pH7.0～7.2 灭菌缓冲液 磷酸盐缓冲液（pH7.0） 抗生素浓度范围 12.0～31.0单位/ml 培养条件 35～37℃ [增订] 【鉴别】 （1）取本品约15mg，加水2ml，振摇，加高氯酸1ml与0.1mol/L高氯酸钠溶液2ml，水浴加热10分钟，趁热加入钼酸铵试液1ml与1-氨基-2萘酚-4磺酸试液1ml，摇匀，溶液即显蓝色。 【检查】 甲醇、乙醇、异丙醇 取正丙醇约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为内标溶液。取本品约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加入内标溶液2ml，加水溶解稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置20ml顶空瓶中，作为供试品溶液；另取甲醇约30mg，无水乙醇约50mg与异丙醇50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加入内标溶液2ml，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml置20ml顶空瓶中，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法，用5%二苯基-95%甲基聚硅氧烷毛细管柱（内径0.32mm，柱长30m，膜厚0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为40℃，持续10分钟后以每分钟20℃的速率升温至200℃，再持续5分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为210℃；载气为氮气。供试品溶液与对照品溶液经85℃振摇30分钟后各精密量取1ml，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇、乙醇、异丙醇分别不得过0.3%，0.5%，0.5%。 [删除] 【鉴别】 （1） |
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