林旦乳膏为乳剂型基质的白色软膏，属处方药。林旦又称丙体六氯苯，是杀灭疥虫的有效药物，亦有杀灭虱和虱卵的作用。本品用于治疗疥疮和阴虱病。对本品过敏及有癫痫病史者禁用。

药物说明：

药物分析

林旦乳膏作用

注意事项

药物分析

药物说明：

林旦乳膏

拼音名：Lindan Rugao

英文名：Lindane Cream

书页号：2000年版二部-378

本品含林旦（C6H6Cl6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。

【规格】1%

【贮藏】密闭，置阴凉处保存。

【药代动力学】本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。

【适应症】用于疥疮和阴虱病。

【用法用量】外用。

1．疥疮：自颈部以下将药均匀擦全身，无皮疹处亦需擦到。成人一次不超过30g。擦药后24小时洗澡，同时更换衣被和床单。首次治疗1周后，如未痊愈，可进行第2次治疗。

2．阴虱病：剃去阴毛后涂擦本品，一日3～5次。

【鉴别】取本品约1g（相当于林旦10mg），加氯仿20ml，振摇溶解，滤过，滤液蒸发至干，残渣加丙酮

1ml溶解，取澄清液作为供试品溶液；另取林旦对照品，加丙酮制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品

溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丁酮-正已

烷（7:93）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5%邻联二茴香胺丙酮溶液，置紫外光灯下10分钟，在可见光下

检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

药物分析

1.检查、含量测定与类别

【检查】 α-异构体 取含量测定项下的供试品溶液，照林旦项下的方法，自“另取林旦对照品适量”起，依法测定，应符合规定。

其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

【含量测定】照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用2m玻璃色谱柱，以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2%；柱温为

190℃；检测器为电子捕获检测器。

测定法 取本品适量（约相当于林旦10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，精

密量取1ml，置50ml量瓶中，加环已烷稀释至刻度，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加环已烷稀释至刻度，摇

匀，精密量取适量注入气相色谱仪，测定；另取林旦对照品，同法测定。按外标法计算，即得。

【类别】同林旦。

林旦乳膏作用

【药理毒理】

林旦（丙体666）又称丙体六氯苯，是杀灭疥虫的有效药物，亦有杀灭虱和虱卵的作用。

作用机制为本品与疥虫和虱体体表直接接触后，透过体壁进入体腔和血液，引起神经系统麻痹而致死。

注意事项

【不良反应】

1．可有局部刺激症状，数日后消退。

2．擦药后偶有头晕，1～2日后消失。长期大量使用后，也可能由于药物经皮肤吸收后，对中枢神经系统产生较大的毒性作用，如癫痫发作等。

3．少数患者可出现荨麻疹。

【禁忌】

对本品过敏及有癫痫病史者禁用。

【注意事项】

1．擦药前勿用热水和肥皂洗澡，以免增加吸收。

2．避免眼和黏膜与药物接触。

3．使用中若出现过敏症状或中枢神经系统产生不良反应，应立即停药。

4． 孕妇、儿童、老人用药须知与药物相互作用

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇使用本品尚缺乏临床资料，因此孕妇禁用。本品吸收后是否经乳汁分泌也缺乏资料，因此哺乳期妇女若使用本品，需停药4日后方可哺乳。

【儿童用药】

4岁以下婴幼儿禁用。4岁以上儿童应减量使用。

【老年患者用药】

老年患者应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

药物分析

林旦乳膏

Lindan Rugao

Lindane Cream

书页号：2005年版二部－327

[修订]

将原鉴别TLC法修订为GC法。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

原检查项“α-异构体”更名为“α-六六六”

【检查】　α-六六六 取含量测定项下的溶液，作为供试品溶液；另取α-六六六对照品适量，精密称定，用丙酮溶解并定量稀释成每 1ml中约含lµg的溶液，摇匀，精密量取适量，用环己烷定量稀释制成每1ml中约含2ng的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液1µl，注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使α-六六六色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1µl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与α-六六六峰保留时间一致的峰，含α-六六六不得过1.0%。

【含量测定】 照气相色谱法（ 附录V E ）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以（5%）苯基-（95%）甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为190℃，检测器为电子捕获检测器。理论板数按林旦峰计算不低于5000，林旦峰与α-六六六峰的分离度应不小于3.0。

测定法 取本品适量（约相当于林旦10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时用0.45μm 微孔滤膜滤过），精密量取2ml，置50ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取林旦对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。