| 词条 | 立生素 |
| 释义 | 适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。 基本信息重组人粒细胞集落刺激因子注射液 ，rhG-CSF 国家二类新药 国家医保乙类 国际公认的化疗后首选生白制剂； 显著促进化疗后中性粒细胞的恢复； 在国际上首次去除N端多余的甲硫氨酸，免疫原性减小； 工艺特殊，无错配分子，产品达到高级结构纯。 【适应症】 适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。 【规 格】 75ug、100ug、150ug、200ug、300ug [成份与含量] 重组人粒细胞集落刺激因子 本品为无色透明液体。 用法用量化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日一次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量（1－2支）连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm 3停药；如所用化疗药物的剂量较低,估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细胞<1000/mm3），以5μg/kg体重/日的剂量（1－2支）用药至中性粒细胞恢复至5000/mm3以上，稳定后终止本品治疗并监视病情。 药理作用本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。 适应症1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。 2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。 3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。 用药须知注意1、本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2、使用本口过程中应定期每周检测血象二次，特别是中性粒细胞数变化情况。 3、对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。 4、长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏肿大。 5、该药仅供在医生指导下使用。 6、虽然本品在临床试验下未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生过少数过敏反应（发生率<1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状多能迅速消失。这些病例还应再次使用致敏药物。 禁忌症对本品或同类制剂及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。 不良反应患者使用本品后主要的不良反应为骨和（或）肌肉酸痛及乏力，个别病人可见皮疹、发热、流涕或寒战等感冒症状，上述不良反应均较轻微，易于耐受，一般不需特殊处理，停药后症状即可消失。 药物相互作用对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。 作用机理本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。rhG-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。 药品概述成份与含量本品系无色透明的无菌溶液，使用10mM醋酸-醋酸纳缓冲液，Ph4.0、并含有5%甘露醇及0。004%Tween80和rhG-CSF75μg、100μg、150μg、200μg、300μg。 规格西林瓶包装 75μg，100μg，150μg，200μg，250μg，300μg；预充式包装 75μg，150μg，300μg 包装和贮藏1、规格：75μg/瓶（￥180）、100μg/瓶（￥216）、 150μg/瓶（￥291）、200μg/瓶（￥360）、 300μg/瓶（￥523） 2、包装：每小盒1瓶，每中盒10瓶 3、贮藏：针剂应贮藏在2～80C，并防止冻结 4、有效期：二年 批准文号国药准字（1998）京双鹭S-01号 国药准字（2003）京双鹭S-48号 国药准字（1998）京双鹭S-02号 国药准字（2003）京双鹭S-49号 国药准字（1998）京双鹭S-03号 生产厂家北京双鹭药业股份有限公司 相关企业北京双鹭药业股份有限公司主要从事基因工程药物的研究开发、生产和经营。其前身为1994年12月成立的“北京白鹭园生物技术有限公司”。1998年7也公司更名为“北京双鹭药业有限责任公司”，2000年8月，公司改制成立股份有限公司。2004年9月，“双鹭药业”股票（代码002038）在深圳证券交易所隆重上市。 公司成立以来，始终秉承“以质量求生存，以创新求发展”的企业理念，10年来，研究开发并投放市场具有自主知识产权的2个国家一类新药和8个国家二类新药。同时，尚有近20个独立承担的中国国家一、二类新药正处于实验室到临床试验等不同研究开发或申报生产阶段，未来两年，公司将有数十个新产品陆续投放市场。一些研究开发项目，曾多次获得北京市及中国国家科技进步一、二等奖。 公司于1997年、2000年和2002年先后四次作为企业独立申请并获中国国家"863"计划基金资助，两个项目获国家技术创新基金资助。1996年10月，被北京市科委认定为高新技术企业，1999年被列入北京市重点扶持企业、生物制药领域骨干企业。2000年、2003年和2004年三次全公司所有剂型均通过国家药品监督管理局中国药品质量认证（GMP）。2000年7月通过中国国家科技部和中国科学院组织的高新技术企业认定（双高认定），是4项国家"863"计划成果的产业化基地。 |
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