基本信息

药物分析

不良反应及注意事项

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

通用名： 利巴韦林滴眼液

曾用名：

英文名： RIBAVIRIN EYE DROPS

拼音名： LIBAWEILIN DIYANYE

本品主要成份为：利巴韦林。其化学名称为：1-b-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。

结构式：（参见利巴韦林滴鼻液）

分子式：C8H12N4O5

分子量：244.21

药品类别： 眼科用药

适应症： 适用于单纯疱疹病毒性角膜炎。

性状： 本品为无色澄明液体。

药理毒理： 抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

药代动力学： 本品为局部用药，但可自粘膜部分吸收。

用法用量： 滴入眼睑内，一次1～2滴，每1小时1次，好转后每2小时1次。

药物分析

方法名称： 利巴韦林滴眼液－利巴韦林－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定利巴韦林滴眼液中利巴韦林的含量。

本方法适用于利巴韦林滴眼液。

方法原理： 供试品加流动相稀释制成供试液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长207nm处检测利巴韦林的峰面积，计算出其含量。

试剂： 1. 水

2. 稀硫酸

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

氢型阳离子交换树脂，磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂，理论塔板数按利巴韦林峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1）

2.2 检测波长：207nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL，即得。

2. 对照品溶液的制备

精密称取利巴韦林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含50µg的溶液，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

精密量取供试品适量，加流动相制成每1mL中约含利巴韦林50µg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长207nm处测定利巴韦林（C8H12N4O5）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.262。

不良反应及注意事项

不良反应： 偶见局部轻微刺激。

禁忌症： 对本品过敏者、孕妇禁用。

注意事项： 1．本品不宜用于其他病毒性眼病。 2．若长期大量使用本品可能会产生与全身用药相同的不良反应如肝功能、血象的不良反应。 3．有严重贫血、肝功能异常者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇不宜应用。哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

儿童用药：

老年患者用药： 老年人不推荐应用。

药物相互作用： 大量使用本品可能会产生与全身用药相似的药物相互作用，如与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

药物过量：

贮藏： 密闭,在凉处保存。

规格　8ml：8mg

2010版中国药典修订增订内容

利巴韦林滴眼液

Libaweilin Diyanye

Ribavirin Eye Drops

书页号：2005年版二部－262

[修订]

本品含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品中可加适量的抑菌剂。

【规格】 (1)8ml：8mg (2)10ml：10mg (3)10ml：50mg (4)0.5ml：0.5mg

[增订]

【检查】 渗透压 取本品，依法测定（附录IX G），毫渗透压摩尔浓度应为250～330mOsmol/kg。