基本信息

适应症

用法

药代动力学

规格

贮藏

不良反应

注意

禁忌

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

通用名：枸橼酸铋钾胶囊

本品在胃内能迅速崩解，在胃酸作用下水溶性胶体铋与溃疡面或炎症部位的蛋白质形成不溶性含铋沉淀，牢固地粘附于糜烂面上形成保护屏障，抵制胃酸与胃蛋白酶对粘膜面的侵蚀，并能刺激内源性前列腺素释放，促进胃粘液分泌，加速粘膜上皮修复，本品作用方式独特，既不中和胃酸也不抑制胃酸分泌，而是在胃液的酸性条件下，在溃疡表面或溃疡基底的肉芽组织处形成一种胶体沉淀，这层保护性的薄膜可以隔绝胃酸、酶及食物对溃疡黏膜的侵蚀作用。丽珠得乐可以清除幽门螺旋杆菌，杀灭胃病反复发作的根源。临床结合胃溃乐用于治疗胃溃疡，十二指肠溃疡及红斑渗出性胃炎糜烂性胃炎。

适应症

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。本品为抗消化性溃疡药。用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。

用法

口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。

药代动力学

在胃中形成不溶性沉淀，仅有少量铋被吸收，与分子量五万以上的蛋白质结合而转运，铋主要分布在肝、肾组织中，通过肾脏从尿中排泄。

规格

0.3g（相当于铋0.11g）

贮藏

遮光，密闭，在阴凉处保存。

不良反应

在常规剂量下和服用周期内本药比较安全，但也可能出现一般不良反应：

（1）消化系统：服用本药期间，口中可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，易与黑粪症状混淆；个别病人服用时可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等症状。上述表现停药后可自行消失。

（2）神经系统：少数病人可出现轻微头痛、头晕、失眠等，但可耐受。

（3）其他：个别病人可出现皮疹。

长期大剂量服用有可能产生以下不良反应：

（1）当血浓度大于100mg/ml时，有可能导致铋性脑病；

（2）泌尿系统：本药长期服用可能引起肾脏毒性；

（3）骨骼、肌肉：骨骼的不良反应常发生在不同部位，与骨内铋浓度过高有关，较常见的是与铋性脑病相关的骨关节病，常以单侧或双肩疼痛为先兆症状。

注意

1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。

4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

禁忌

严重肾功能不全者及孕妇禁用。

药物分析

方法名称：

枸橼酸铋钾的测定—中和滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定枸橼酸铋钾的含量。

本方法适用于枸橼酸铋钾。

方法原理：

供试品加水溶解后，加入硝酸溶液与二甲酚橙指示液，用乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定，纪录本滴定液的使用量，计算，即得。

试剂：

1. 水（新沸放置至室温）

2.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3. 二甲酚橙指示液

4. 铬黑T指示剂

5. 硝酸溶液

6. 基准氧化锌

仪器设备：

试样制备：

1.乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2. 二甲酚橙指示液

取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解，即得。

3. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

操作步骤：

精密称取供试品0.5g，精密加水50mL溶解后，再加硝酸溶液（1→3）3mL与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定。记录消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的Bi。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

2010版中国药典修订增订内容

枸橼酸铋钾

Juyuansuanbijia

Bismuth Potassium Citrate

书页号：2005年版二部－383

[修订]

【鉴别】 (2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加高氯酸溶液(1→10)10滴，即发生白色沉淀，分离沉淀，沉淀在氢氧化钠试液中不溶，在浓氨溶液中溶解。

(3) 取本品约10mg，加水0.2ml 溶解后，迅速加入新配制的吡啶－醋酐(3∶1) 5ml，初显黄色，渐变为红色或紫红色。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。

铜盐 取本品0.20g，加水2ml和10%枸橼酸铵溶液2ml溶解后，用氨试液调节溶液的pH值为8～9，加0.1%双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml，再加水使成50ml，如显色，与标准硫酸铜溶液[称取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.393g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于10μg 的Cu）] 0.50ml 按同法操作制成的对照液比较，不得更深 (0.0025%) 。

铅盐 取本品1.0g，在600℃炽灼使完全灰化，放冷后滴加硝酸0.5～1.0ml使溶解，在水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钾溶液(1→6)5ml使pH值达10以上，煮沸2 分钟，放冷，滤过，残渣用少量水洗，洗液与滤液合并，用醋酸调节pH值至7，加水稀释成25ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，如显色，与标准铅溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.002%) 。