机构简介

机构职能

组织机构(办公室（政策法规处） 人事教育处 药品安全监管注册处 医疗器械处 药品市场监督处 食品安全协调监察处)

机构简介

根据《中共浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于印发〈丽水市人民政府机构改革方案〉的通知》（浙委办〔2010〕118号），设立丽水市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局是主管全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的市政府工作部门。

机构职能

根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化市县政府机构改革实施意见》（浙委办〔2004〕53号）和省编委办、省食品药品监督管理局印发的《市县食品药品监督管理局组建工作实施意见》（浙编办〔2004〕81号），在丽水市药品监督管理局基础上组建丽水市食品药品监督管理局，为省食品药品监督管理局直属机构，主管全市药品监督管理工作，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。主要职责有：

（一）贯彻执行国家和省有关食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章；制定食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划和药品、医疗器械监督管理规范性文件，并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责；组织协调有关监管部门履行食品、保健品、化妆品安全管理职能。

（三）依法组织协调对食品、保健品、化妆品重大安全事故的调查处理工作；组织协调食品、保健品、化妆品安全专项执法监督检查活动；协调配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大安全事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的监测和评价工作，指导和协调食品、保健品、化妆品安全监测与评价体系建设；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施，综合有关安全信息并适时向社会发布。

（五）贯彻保健品市场准入标准，负责保健品许可有关工作，监测保健食品广告发布情况。

（六）监督实施药品、药品包装用材料和容器的法定标准，组织实施中药品种保护、药品行政保护制度。

（七）监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录；核发第一类医疗器械产品注册证，监督实施注册产品标准；推行医疗器械质量体系考核，监督实施医疗器械生产经营质量管理规范；实施对医疗器械产品的市场监督。

（八）监督实施药物非临床研究、药品临床试验质量管理规范，以及中药材种植、药品生产经营、医疗机构制剂配制质量管理规范；依法核发药品零售企业《药品经营许可证》；受省局委托承办医疗器械、卫生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工作。

（九）监督生产、流通和使用单位的药品、医疗器械质量；监督实施药品分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；监管城乡集贸市场中药材交易；受理违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章的举报投诉，依法查处违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。

（十）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度；检查药品、医疗器械广告发布情况。

（十一）负责系统及相关人员教育培训和管理；贯彻实施执业药师资格认定制度；根据省局授权和委托，负责实施医药从业人员职业资格准入制度。

（十二）领导市以下食品药品监督管理机构、监察稽查机构和药品（医疗器械）检验检测机构，实行垂直管理。

（十三）承办上级食品药品监督管理机关交办的其他事项；承担市食品安全委员会的日常工作，以及市政府交办的其他事项。

组织机构

办公室（政策法规处）

综合协调和督促检查局机关的行政事务工作；起草重要文稿；承办文秘、档案、新闻宣传、机要、信访、保卫等日常政务工作；承担信息化建设和信息综合、统计管理工作；负责局机关后勤保障、财务监管、资产管理、内部审计等工作；监督指导直属单位国有资产和财务管理；负责行政执法监督、行政处罚案件审核、行政复议及行政诉讼应诉工作，主持行政处罚和行政许可听证；负责对下级食品药品监督管理机构规范性文件和重大行政处罚的审查备案；规范行政许可和政务公开工作。

人事教育处

负责全市食品药品监督管理系统干部管理及干部队伍建设有关工作；负责人事、机构编制和劳动工资工作；承担本系统人员和管理相对人的相关培训；负责局机关和直属单位人员出国培训、考察和智力引进管理工作；贯彻实施执业药师资格认定制度；根据省局授权和委托，负责实施医药从业人员职业资格准入制度；负责局机关离退休人员的管理和服务工作；组织协调、指导系统基层建设有关工作。

药品安全监管注册处

监督实施药品、药品包装用材料和容器的法定标准；监督实施药品临床试验、中药材种植、药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；监管新药研发机构；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品、医疗机构制剂和药品包装用材料和容器；监督实施药品不良反应监测制度；指导药品检验机构的业务工作。

医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录及注册产品标准；核发第一类医疗器械注册证；受省局委托负责受理《医疗器械经营企业许可证》和换发证申请，对拟办生产、经营企业进行现场审查；承担医疗器械质量体系考核工作；监督实施医疗器械生产经营质量管理规范；依法对使用单位医疗器械的使用进行监督检查；监督实施医疗器械不良事件监测制度；检查医疗器械广告发布情况；指导医疗器械质量监督检验机构的业务工作。

药品市场监督处

监督实施国家有关药品流通的法律、法规、规章和地方性药品流通监督管理法规、规章；依法核发药品零售企业《药品经营许可证》；监督实施药品经营质量管理规范；监督实施流通领域处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则；检查药品广告发布情况；负责对使用单位药品的质量监管。

食品安全协调监察处

组织协调有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关监管部门履行食品、保健品、化妆品安全管理职能，组织协调食品、保健品、化妆品安全专项执法监督检查活动；综合协调食品、保健品、化妆品安全的监测和评价工作；收集、分析、预测及上报食品、保健品、化妆品安全综合信息，并适时向社会公布；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；协调配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大安全事故应急救援工作；负责保健品许可有关工作；监测保健食品广告发布情况；承办市食品安全委员会办公室日常工作。