| 词条 | 糖浆剂 |
| 释义 | § 概述 糖浆剂 糖浆剂指含有药物或芳香物质的浓糖水溶液。含糖量应不低于65%（g/ml）。蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味，改善口味，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染，低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐刺中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性，故常使用混合防腐剂以增强防腐效能。 [1] 特点 溶液型液体药剂是指小分子药物或离子（直径在1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的液体药剂。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。属于溶液型液体药剂有：溶液剂、糖浆剂、甘有机、芳香水剂和醑剂等。这些剂型是基于溶质和溶剂的差别而命名的。从分散系统来看都属于的分子溶液（真溶液），从植被工艺上来看，这些剂型制法虽然不完全相同，并各有其特点。 糖浆剂是指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。唐将集中的糖和方向物质可以掩盖某些药物的苦、咸等不是气味，是药物容易内服，尤受儿童欢迎。 质量要求 1、除另有规定外，糖浆剂应澄清。贮存期间不得有发霉、酸败、产气或其他变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。 2、.糖浆剂应规定pH值与相对密度标准。 3、装量及微生物限度检查应符合《中国药典》2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定。 § 分类 可分为：单糖浆（85%）、药用糖浆、芳香糖浆。 单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/m1）。不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。 药用糖浆：为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。其含糖量 一般为65%以上。 芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。 § 成分 宁嗽露糖浆剂 （a）糖浆剂中的蔗糖 制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定，但在有酸的存在下，加热后易转化水解生成转化糖（葡萄糖与果糖）。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0.3%。所用的附加剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要求。 (b）糖浆剂中的防腐剂 糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂，含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物，空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等，应加入适宜的防腐剂防止。 常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用0.1～0.25%苯甲酸，0.05～0.15%山梨酸；此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用，但浓度应提高，如苯甲酸钠常用浓度为0.15-0.35%。三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸，在水溶液中很少电离，大部分保持分子态，对微生物的抑制作用主要是分子态，故使用此类防腐剂时，在酸性条件下效果为佳。 对人体的可接受量，苯甲酸为5.0mg/kg·d，山梨酸为5.0 mg/kg·d丙酸为10mg/kg.d。尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强，对酵母菌的抑制效能不如羧酸类，对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量，毒性较低，广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐，适用于弱酸性和中性的药液，但仍以偏酸性效果为佳。介质的最适pH值，甲酯和乙酯为6.0以下，丙酯为7.0以下，超越界限时，防腐效果减弱。甲酯在pH值3.0～6.0的水溶液中， 1000C加热2h或1200C加热30min均稳定。但pH值升高时，受热后则可测出其分解，用化学动力学加速试验，计算出250C时，甲酯在不同pH 条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中，当pH值在7.0以上时，受热后有较明显的分解，丙酯比甲酯较稳定。 液体药剂中含低浓度丙二醇时，可加强尼泊金的作用。在内45%糖浆中加入甲酯0.1-018%与乙酯0.25%时，对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著，如再添加班费2-5%。丙二醇时，防腐效果显著提高，而单用2～5%丙二醇时，无防腐效果。乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时，兼有辅助防腐作用，其成品中常保留一定浓度的乙醇量，一般认为较适宜的防腐浓度为15～25%。 挥发油类或其中所含的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼有芳香矫味作用，如桂皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为0.06%左右；栓皮醛0.01%时能抑制生霉；0.1%时可抑制发酵，挥发油混合使用时效果可增强，如含蔗糖40％的稀糖浆，加0.04%为橙皮油、0.01%八角茴香油和5%乙醇的混合防腐剂，可达到抑霉和抑发酵效果。 § 医学规定 川贝枇杷糖浆剂 糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，含蔗糖量应不低于60％(g/ml)。 二、将药材按各该品种项下规定的方法提取，滤过，浓缩，或将药物用新沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，滤过，并自滤器上添加适量新沸过的水至处方规定量。 三、应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。 四、可加入适宜的附加剂。如需加入防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3％(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05％，如需加入其他附加剂，其品种及用量应符合国家或卫生部的有关规定，不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇、甘油或其他多元醇。 五、除另有规定外，糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。 六、糖浆剂一般应制定相对密度、pH值等项目检查。 七、糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。 装量：单剂量灌装的糖浆剂应作装量检查。 检查法 取供试品5瓶，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量与标示量相比较，少于标示量的应不得多于1瓶，并不得少于标示量的5％。 § 制备方法 热溶法： 按处方称取符合药典的蔗糖，加入适量的沸蒸馏水中，加热搅拌使溶后，再加入可溶性药物，溶解滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。 此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存，但应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。因此，最好掌握以沸腾后5min为限，并应趁热迅速滤过，遇有难于过滤澄明的糖浆时，可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂，吸附杂质，有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。 冷溶法： 按处方称取蔗糖，在常温（200C左右）搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，滤过至净，收取即得。本法的优点是成品色泽浅，含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长，因此，制备要严格要求环境卫生和个人卫生，以防染菌。本法也适用于单糖浆与不适于加热的糖浆剂如含挥发油及挥发药物的糖浆。 混合法： 此法系浸出制剂的浓缩液、药物或药物的液体制剂与糖浆直接混合均匀而制成。水溶性固体药物，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混匀即得。在水中溶解度较小者，可酌加适宜辅助溶媒使溶解后再与计算量单糖浆混合即得。液体药物如甘油等，可直接与计算量单糖浆混匀即得。如挥发油时，可先溶于少量乙醇等辅助溶媒或酌加适宜的增溶剂，溶解后再与单糖浆混匀即得。酊剂及流浸膏剂与单糖浆混合时，可加适量的甘油或其他适宜稳定剂，或加适宜的助滤剂滤净即得。 水浸出制剂，因含蛋白质，粘液质等易致发酵，生霉变质，可先加热至沸后5min，使凝固滤去，滤液与单糖浆混匀即得，必要时将浸出液的浓缩物可用浓乙醇处理一次，回收乙醇后的母液加入单糖浆内混匀即得。如药物为中药干浸膏，应先粉碎成细粉后加入量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌乳钵中研匀后再与单糖浆混匀即得。 § 制备流程 溶解法是溶液型液体药剂的基本方法，其制备原则和操作步骤如下： 1． 药物的称量固体药物常一克为单位，根据药物量的多少，选用不同的架盘天平称重。液体药物常以毫升为单位，选用不同的量杯或量筒进行量取。用量较少的液体药物，也可采用滴管剂滴数量取（标准滴管在20 ℃时，1ml水应为20滴），量取液体药物后，应用少许水洗涤量器，洗液并于容器中，以减少药物的损失。 2． 溶解及加入药物去厨房配制量的1/2—3/4溶剂，假如药物搅拌溶解。溶解度大的药物可直接加入溶解；对不易溶解的药物，应先研细，搅拌使溶，必要时的加热使其溶解；但对遇热易分解的药物则不易加热溶解；小量药物（如毒物）或附加剂（如助溶剂、抗氧剂等）应先溶解：南荣幸药物应先加入溶解，亦可采用增溶、助溶或选用混合溶剂等方法使之溶解；无防腐剂能力的药物应县增加防腐剂：易氧化不稳定的药物客家如抗样机、金属络合剂等稳定剂以及调节PH值等：浓配依法生变化的可分别稀配后在混合：纯性制剂如酊剂加至水溶液中时，假如速度要慢，且应边加入边搅拌，液体药物及挥发性药物应最后加入。 3． 过滤 固体药物溶解后，一般都要过滤，可根据需要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂溶玻璃漏斗等。滤材有脱脂棉、滤布、纱布、绢布等。 4． 质量检查 成品应进行质量检查。 5． 包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。 实训材料和仪器 1． 实训设备与仪器 研钵、电炉、烧杯、玻璃棒、温度计、电子填平。 2． 实训材料与试剂 蔗糖、蒸馏水、鸡蛋、桔梗 实训步骤 （一）单糖浆制备 1． 单糖浆处方 成分用量：蔗糖 45g；蒸馏水适量 2． 具体步骤 （1） 取蒸馏水22.5ml，煮沸，加蔗糖，不断搅拌，溶解后放冷至40℃，加入一滴管蛋清搅匀。 （2） 继续加热至100℃实溶液澄清，趁热用精制棉过滤，自滤器上加入适量热蒸馏水，时成50ml，搅匀，即得。 （二）桔梗糖浆的制备 1． 桔梗糖浆处方 成分 用量 桔梗 12.5g 单糖浆 12.5g 2． 具体步骤 （1） 取桔梗、洗净，加水煎煮，第一次煮沸半小时，滤处。 （2） 第二次由加水煎煮20分钟，用四层纱布过滤，两次绿叶蒸发浓缩至25ml（1：1），加入单糖浆混匀、即得。 注意事项 1． 制备单糖浆时，加热温度不易过高（尤其是以直火加热），时加不宜过长，以防蔗糖焦化与转化，而影响产品质量。 2． 包装单糖浆应将药瓶塞洗净后干热灭菌，乘热灌装时，应将密塞倒置放冷后，在恢复直立，以放蒸汽冷凝成水珠存于瓶颈，致使糖浆发酵变质。 3． 但糖浆应密，30℃一下避光存放。 4． 桔梗糖浆贮存过程中为防止霉散，可适量加入尼泊金及甲酸作防腐剂。 5． 桔梗糖浆应25℃以下，终于有色玻璃瓶中密闭保存，若出现异常臭味或沉淀时，不得再用。[2] § 药类介绍 宁嗽露糖浆剂医药名称 宁嗽露（糖浆剂） 产品类别 中药产品：化痰/止咳/平喘药 招商区域 全国各地 宁嗽露（糖浆剂）--广州铭伦生物科技有限公司 主要成分 麻黄、甘草、紫菀、苦杏仁、百部(蒸) 功能主治或适应症 止咳化痰。用于伤风咳嗽。（急、慢性支气管炎） 药品用法用量 口服，一次15毫升，一日3次。 注意事项 1.服药期间忌食辛辣、油腻食物。 2.本品适用于伤风咳嗽。 3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。 4.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。 5.服药期间，若患者出现高热，体温超过38.5℃，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多，或是痰 色由白转黄者应到医院就诊。 6.高血压、心脏病、糖尿病患者慎用。 7.长期服用，应向医师或药师咨询。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.药品性状发生改变时禁止服用。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 处方 麻黄400g紫苑300g百部(蒸）500g 甘草150g苦杏仁300g。 制法 以上五二味，除麻黄外，其余百部等四味加水煎煮二次，第一次 2小时 第二次加麻黄后再煎 1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1900ml，静置24小时, 吸取上清液，将蔗糖980g加水溶解，与上清液混和后,再浓缩至2800ml，加入苯甲酸 钠 0.3％,滤过，即得。 性状 本品为棕褐色的液体；味甜而苦。 检查 应符合糖浆剂项下有关的各项规定 贮藏 密封；置阴凉处 [3] |
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