| 词条 | 盐酸美西律 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Mexiletine Hydrochloride 【概述】 Yansuan Meixilu英文名：Mexiletine Hydrochloride－654C11H17NO.HCl 215.72本品为1-(2,6- 二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO.HCl不得少于98.5％。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204 ℃。 【贮藏与效期】 密封保存。 【制剂/规格】 (1) 盐酸美西律片 (2) 盐酸美西律注射液 (3)盐酸美西律胶囊 【类别】 抗心律失常药。 【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水2ml 溶解后，加碘试液 2滴，即生成棕红色沉淀。(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm 的波长处有最大吸收，吸收度为0.44～0.48。(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381 图）一致。(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与橙黄色3 号标准比色液比较，不得更深。2,6-二甲基酚 取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基酚对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(85:14:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以0.1％坚固蓝BB盐甲醇溶液，在90℃加热约10分钟，再喷以3mol/L氢氧化钠溶液。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.16g ，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg 的C11H17NO.HCl。 |
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