| 词条 | 盐酸二甲双胍片 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 盐酸二甲双胍片 英文名 METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS 拼音名 YANSUAN ERJIASHUANGGUA PIAN 药品类别 胰岛素及其他影响血糖药 性状 本品为白色片。 贮藏 密封保存。 § 主要成分 结构式 通用名 盐酸二甲双胍 化学名 1,1-二甲基双胍盐酸盐 拼音名 YANSUAN ERJIASHUANGGUA 英文名 METFORMIN HYDROCHLORIDE 分子式 C4H11N5·HCl 分子量 165.63 规 格 0.25g、0.50g、0.85g § 药理毒理 盐酸二甲双胍片 本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能： 1. 增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2. 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3. 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 4. 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 5. 抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 § 药代动力学 二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9~2.6小时，生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2 μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7~4.5小时，12小时内 90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。 § 适应症 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。 § 用法用量 口服 成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。 § 不良反应 1. 常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。 2. 有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3. 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4. 可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。 § 禁忌症 下列情况应禁用： 盐酸二甲双胍片 1. 2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2. 糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 3. 静脉肾盂造影或动脉 造影前。 4. 酗酒者。 5. 严重心、肺病患者。 6. 维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7. 全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。 § 注意事项 1. Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2. 用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3. 与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠及哺乳期妇女不宜使用。 儿童用药 老年患者用药 老年患者（>65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。 § 药物相互作用 1. 与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2. 本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。 3. 西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。 § 鉴别 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在233nm 的波长处有最吸收。 § 检查 盐酸二甲双胍片 溶出度 取本品，照溶出度测定法，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取滤液2ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，照分光光度法，在233nm的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），置100ml 量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法，在233nm 的波长处测定吸收度，按C4H11N5.HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为798计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格 是否处方 医保 批准文号 盐酸二甲双胍片重庆康刻尔制药有限公司 0.25g 处方 否 国药准字H20033597 盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司0.25g 处方否 国药准字H12020797 盐酸二甲双胍片苏州唐氏药业有限公司0.25g 处方否 国药准字H20033545 盐酸二甲双胍片 苏州东瑞制药有限公司0.25g 处方否 国药准字H20023161 盐酸二甲双胍片 石家庄以岭药业股份有限公司0.25g(以盐酸二甲双胍计)处方否 国药准字H20054790 |
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