| 词条 | 注射用两性霉素Ｂ |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Amphotericin B for InjECTion 【概述】 Zhusheyong Liangxingmeisu B英文名：Amphotericin B for InjECTion－280本品为两性霉素Ｂ与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算，含两性霉素Ｂ(C47H73NO17)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为黄色或橙黄色粉末。 【贮藏与效期】 遮光，密闭，冷处保存。 【制剂/规格】 (1) 5mg （5000单位） (2) 25mg（2.5 万单位）(3) 50mg（5 万单位） 【类别】 同两性霉素Ｂ。 【鉴别】 取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml 中约含5μg（以两性霉素Ｂ计）的溶液，照两性霉素Ｂ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。 【检查】 碱度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.2 ～8.0 。溶液的澄清度 取本品5 瓶，分别加水制成每1ml 中含5mg （按两性霉素Ｂ计）的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（附录Ⅷ L）。异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含两性霉素Ｂ30μg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。细菌内毒性 取本品,依法检查（附录Ⅺ E），每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于0.9EU。无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素Ｂ项下的方法测定。 |
| 随便看 |
百科全书收录594082条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。