| 词条 | 法莫替丁片 |
| 释义 | § 药品简介 法莫替丁片 通用名 法莫替丁片 英文名 FAMOTIDINE TABLETS 拼音名 FAMOTIDING PIAN 药品类别 抗酸药及抗溃疡病药 性状 本品为白色片。 贮藏 遮光、密闭保存。 包装 1g：20mg [1] § 主要成分 结构式 通用名 法莫替丁 化学名 3-[[[2-[(二氨基亚甲基)-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒 拼音名 FAMOTIDING 英文名 FAMOTIDINE CAS No. 76824-35-6 分子式 C8H15N7O2S3 分子量 337.45 规 格 1g：20mg § 药理毒理 本品为组胺H2受体阻滞药。对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用。服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。 § 药代动力学 国内健康志愿者口服后吸收迅速，约2小时血浓度达高峰，半衰期约3小时，文献报道，大鼠口服或静注14C-法莫替丁后，放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高。80%原形物从尿中排出，对肝药酶的抑制作用较轻微。 § 适应症 适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。 § 用法用量 口服，一次20mg（一次1片），一日2次，早、晚餐后或睡前服。4～6周为一疗程。溃疡愈合后的维持量减半。 § 不良反应 少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少。偶有轻度一过性转氨酶增高等。 § 禁忌症 本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。 § 注意事项 应排除胃癌后才能使用。肝肾功能不全者慎用。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇、哺乳期妇女禁用。 儿童用药 婴幼儿慎用。 老年患者用药 § 药物相互作用 本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分布。但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。 § 鉴别 （1）取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法测定，在266nm±2nm波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法莫替丁对照品峰的保留时间一致。 § 检查 法莫替丁片 含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节PH4.5）40ml，振摇使溶解，用PH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，265nm±2nm的波长处测定吸收度并计算含量，应符合规定。 溶出度 取本品，照溶出度测定法，以PH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同种溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于140O。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经五氧化二磷80℃减压4小时的法莫替丁对照品50ml，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格是否处方 医保 批准文号 法莫替丁片重庆青阳药业有限公司 20mg 处方 是 国药准字H10940154 法莫替丁片浙江康乐药业有限公司20mg 处方是 国药准字H10940202 法莫替丁片新乡恒久远方药业有限公司 20mg 处方是 国药准字H41022370 法莫替丁片石家庄市华龙药业股份有限公司20mg 处方是 国药准字H13020836 法莫替丁片沈阳澳华制药有限公司20mg 处方是 国药准字H10940169 |
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