| 词条 | 戊酸雌二醇注射液 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 戊酸雌二醇注射液 英文名 ESTRADIOL VALERATE INJECTION 拼音名 WUSUAN CI'ERCHUN ZHUSHEYE 药品类别 雌激素及孕激素类 性状 本品为淡黄色的澄明油状液体。 贮藏 遮光，密闭保存。 § 主要成分 通用名 戊酸雌二醇 化学名 2,4-二硝基甲苯 英文名 2,4-DINITROTOLUENE CAS No. 121-14-2 规 格 （1）1ml:5mg （2）1ml:10mg § 药理毒理 雌激素类药，能促使细胞合成DNA、RNA的相应组织内各种不同的蛋白质。雌激素可通过减少下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH）的释放，导致卵泡刺激素（FSH）和黄体生成激素（LH）从垂体的释放减少，从而抑制排卵。男性LH分泌减少使睾丸分泌睾酮降低。 § 药代动力学 本品在注射局部吸收缓慢，一次注射可维持数周。在血浆中与性激素结合球蛋白特异性结合，也可与血浆白蛋白非特异性结合。在血浆中以硫酸酯形式存在。雌二醇剂量的50-80%在给药后4-6天从尿排出。 § 适应症 1. 补充雌激素不足，治疗女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等； 2. 用于晚期乳腺癌（绝经期后妇女）、晚期前列腺癌的治疗； 3. 与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。 § 用法用量 肌内注射 1. 补充雌激素不足，5mg-10mg，每1-4周一次；2.前列腺癌，30mg，1-2周一次，按需调整用量。 § 不良反应 可有血栓症、皮肤过敏、诱发精神障碍复发、高血压、钠潴留、阴道不规则流血、乳房胀痛、头痛、注射部位红肿、疼痛等。 § 禁忌症 已知或怀疑与雌激素有关的肿痛（乳腺癌、性器官癌、较大子宫肌瘤等）患者、血栓性静脉炎、肺栓塞患者、子宫内膜异位症患者、未确实的阴道不规则流血禁用。 § 注意事项 1. 肝损伤、肾病、心脏病患者、子宫肌瘤、癫痫、糖尿病患者慎用。 2. 对诊断的影响：美替拉酮试验反应减低，BSP试验提示滞留，血清结合蛋白碘试验T4摄取减低，去甲肾上腺素导致的血小板凝聚力可增加。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药 青春期前儿童禁用。 老年患者用药 § 药物相互作用 1. 与抗凝药同用时，雌激素可降低抗凝效应，必须同时用，应调整抗凝药用量。 2. 与卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、扑米酮、利福平等同时使用，可减低雌激素的效应，这是由于诱导了肝微粒体酶，增快了雌激素的代谢所致。 3. 与三环类抗抑郁药同时使用，大量的雌激素可增强抗抑郁药的不良反应，同时降低其应有的效应。 4. 与抗高血压药同时用，可减低抗高血压的作用。 5. 降低他莫昔芬的治疗效果。 6. 增加钙剂的吸收。 § 鉴别 取含量测定项下制备的对照品溶液与供试品溶液各12ml（约相当于戊酸雌二醇1mg ），分别点于同一水浴上，蒸干，各加甲醇0.5ml 使溶解。照薄层色谱法试验，取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸(50:30:0.5) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸－无水乙醇(1:1) ，在105 ℃加热10分钟，放冷，立即检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。 § 检查 应符合注射剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(85:15) 为流动相；检测波长为281nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸睾酮适量，加甲醇制成每1ml 中含5mg 的溶液，摇匀，即得。 测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醇分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1～3次各5ml，第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105 ℃干燥至恒重的戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含2mg 的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格 是否处方 医保批准文号 戊酸雌二醇注射液 上海通用药业股份有限公司1ml:5mg 处方 是 国药准字H31021261 |
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