| 词条 | 己烯雌酚注射液 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 己烯雌酚注射液 英文名 DIETHYLSTILBESTROL INJECTION 拼音名 JIXICIFEN ZHUSHEYE 药品类别 雌激素及孕激素类 性状 本品为微黄色至淡黄色的澄明油状液体。 贮藏 遮光，密封保存。 包装 （1）1ml：0.5mg（2）1ml：1mg（3）1ml：2mg § 主要成分 结构式 通用名 己烯雌酚 化学名 (ε)-4,4'-(1,2-二乙基-1,2-亚乙烯基)双苯酚 拼音名 JIXICIFEN 英文名 DIETHYLSTILBESTROL CAS No. 56-53-1 分子式 C18H20O2 分子量 268.36 § 药理毒理 本品为人工合成的非甾体雌激素。主要作用有：①．促使女性器官及副性征正常发育。 ②．促使子宫内膜增生和阴道上皮角化。 ③．增强子宫收缩，提高子宫对催产素的敏感性。 ④．小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌。 ⑤．抗雄激素作用。 § 药代动力学 本品肌内注射，不易被肝破坏，其代谢途径尚不明确。 § 适应症 1．补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。 2．乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。 3．前列腺癌，不能手术治疗的晚期患者。 4．退（或）回乳。 § 用法用量 肌内注射 一次0.5-1mg，一日0.5-6mg。 § 不良反应 1．可有不规则的阴道流血、子宫肥大 、尿频或小便疼痛。 2．有时可引发血栓症以及心功能不正常。 3．有时引起肝功能不正常、高脂血症、钠潴留。 4．引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。 § 禁忌症 1．孕妇禁用（可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加）。 2．有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。 3．与雌激素有关的肿痛患者及未确证的阴道不规则流血患者禁用。 § 注意事项 1．下列患者慎用：心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。 2．长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。 3．诊断干扰：①反应减低美替拉酮试验。 ②增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验。 ③BSP试验滞留增加。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 禁用。 儿童用药 老年患者用药 易引起钠潴留和高血钾症，应慎用。 § 鉴别 取含量测定项下经紫外光照射后的供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法，在250 ～450nm 的波长范围内测定，供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。 § 检查 应符合注射剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 己烯雌酚注射液 对照品溶液的制备 精密称取己烯雌酚对照品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20μg 的溶液，与同体积的2 ％磷酸氢二钾溶液混合，即得。 供试品溶液的制备 精密量取供试品适量（约相当于己烯雌酚1 ～10mg），置分液漏斗中，加石油醚（沸点60～90℃）75ml,用氢氧化钠试液提取3次 (25ml、15ml、10ml),合并提取液，用氯仿振摇洗涤2 次，每次10ml，弃去氯仿层，在水层内注意加入稀磷酸溶液(1→6)，调节pH值至9.5，再用氯仿提取4 次，每次20ml，合并氯仿提取液，经铺有无水硫酸钠的漏斗滤入100ml 量瓶中，滤器用氯仿洗涤，洗液与滤液合并，并用氯仿稀释至刻度，摇匀；精密量取适量（约相当于己烯雌酚0.2mg ），置水浴上蒸干，冷却，精密加入乙醇10ml使溶解，与同体积的2 ％磷酸氢二钾溶液混合，即得。 紫外光照射条件的选定 取对照品溶液，置1cm 石英池中，于20Ｗ紫外光灯管（横置，支架高约8～10cm，两侧应加遮蔽）的正下方，自上而下照射10分钟，在418nm的波长处测定吸收度（以未经照射的对照品溶液为空白），然后按同一方法再照射数次并测定吸收度，每次照射1 分钟，直至吸收度不再增加为止，以总的照射时间作为选定的条件，即得。如照射时间增至20分钟以上尚未达到最大吸收值，则应增加紫外光的强度；如照射时间在10分钟内即已达到最大值，则可加大灯管与溶液之间的距离。 测定法 取同体积的对照品溶液与供试品溶液，分别置1cm 石英池中，按紫外光照射条件的选定项下的方法，在选定的照射时间内照射后，照分光光度法分别用未经照射的相应溶液作空白，在418nm 的波长处测定各自的吸收度，计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格 是否处方 医保 批准文号 己烯雌酚注射液 天津金耀氨基酸有限公司 1ml:2mg 处方 是 国药准字H12020535 己烯雌酚注射液 上海通用药业股份有限公司 1ml:2mg 处方 是 国药准字H31021403 己烯雌酚注射液 广州白云山明兴制药有限公司 1ml:2mg 处方 是 粤卫药准字（1996第103149号） 己烯雌酚注射液 北京双鹤药业股份有限公司 1ml:2mg 处方是 国药准字H11020965 |
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