| 词条 | 右旋糖酐铁注射液 |
| 释义 | § 药品简介 右旋糖酐铁注射液 通用名 右旋糖酐铁注射液 英文名 IRON DEXTRAN INJECTION 拼音名 YOUXUANTANGGANTIE ZHUSHEYE 药品类别 抗贫血药 性状 本品为深褐色的胶体溶液。 贮藏 遮光，密闭保存。 包装 2ml安瓿瓶 每盒10支 有效期 二年 [1] § 主要成分 通用名 右旋糖酐 化学名 右旋糖酐 英文名 IRON DEXTRAN CAS No. 9004-66-4 § 药理毒理 抗贫血药。铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成份。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位，以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶均含铁，或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后，除血红蛋白合成加速外，与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行动异常、体力不足、粘膜组织变化以及皮肤指甲病变也均能逐渐得以纠正。 § 药代动力学 本品由于分子较大，须由淋巴管吸收再转入血液，所以注射后血浓度提高较慢，约24～48小时血药浓度达高峰。铁吸收后与转铁蛋白结合在血中循环，以供造红细胞之用，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。铁在人体中每日排泄极微量，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量为0.5～1.0mg。 § 适应症 用于治疗缺铁性贫血。 § 用法用量 深部肌内注射 一次50～100mg（Fe） 1～3日1次。 小儿体重超过6kg者 一次25mg（Fe） 1日1次。 小儿体重6kg以下者 一次12.5mg（Fe） 1日1次。 § 不良反应 本品注射后，可产生局部疼痛及色素沉着。 § 注意事项 1．适于不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血患者，或需迅速纠正缺铁患者。 2．注射本品后血红蛋白未见逐步升高者应即停药。 3．严重肝、肾功能不全者禁用。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。 儿童用药 老年患者用药 § 药物相互作用 尚不明确。 § 鉴别 (1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 (2)取本品的稀释液(1→1000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。 § 检查 右旋糖酐铁注射液 pH值 应为5.2～6.5。 氯化物 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％)。 分子量与分子量分布 取本品3.0ml(规格1或规格2)或1.5ml(规格3)，加水稀释至15ml，加盐酸50μl，振摇，置水浴中30分钟，放冷，24小时后，滤过，取续滤液25μl注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500，分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。 重金属 取本品2ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含重金属不得过百万分之十五。 砷盐 取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002％。 注射部位未吸收Fe含量 取健康家兔至少2只，剪去右后腿内侧的毛，消毒注射部位后，针头自半腱肌远侧末端插入，穿过缝匠肌注入股内肌中，剂量按每1kg体重注射0.4ml，给药7天后，处死动物，切开右后腿皮肤，解剖，取出注射部位呈色的股内肌，匀浆后，倒入1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体存在，放冷，小心加浓硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取上述溶液5.0ml，加浓硫酸3ml，加热至发烟，加适量硝酸，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。取末注射本品的另一只家兔右后腿等量的股内肌，同法制备作为对照溶液，以对照溶液为空白，照分光光度法，在530nm的波长处测定吸收度为Ａ。 标准曲线的制备 精密吸取标准铁贮备液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分别置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，制得每1ml中分别含铁0μg、 1μg、2μg、3μg和4μg的系列标准溶液，取上述溶液各5.0ml，分别加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，分别转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度。以0管为空白，在530nm的波长处测定吸收度，以含铁量(μg)对相应的吸收度，计算回归方程。从回归方程计算A对应的Fe含量。对应的铁含量 注射部位未吸收Fe含量％＝──────────×50×100％注射量(Fe)注射部位未吸收Fe含量不得大于20％。 异常毒性 取体重18～22g健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射本品5mg（Fe），在5日内小白鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。 细菌内毒素 取本品，依法检查，每1mg铁含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定。[2] § 含量测定 精密量取本品2.0ml，照右旋糖酐铁项下的方法测定。 |
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