词条 | 十一酸睾酮注射液 |
释义 | § 药品简介 通用名 十一酸睾酮注射液 英文名 TESTOSTERONEL UNDECANOATE INJECTION 拼音名 SHIYISUANGAOTONG ZHUSHEYE 药品类别 雄激素及同化激素类 性状 本品为几乎无色或微黄色澄明油状液体。 贮藏 遮光,密闭保存。 § 主要成分 结构式 通用名 十一酸睾酮 化学名 17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯 拼音名 SHIYISUANGAOTONG 英文名 TESTOSTERONEL UNDECANOATE 分子式 C30H48O3 分子量 456.71 规 格 2ml:0.25g § 药理毒理 雄激素类药。本品为睾酮的十一酸酯。为睾酮衍生物,促进男性生长和副性征的发育,对睾丸和副性腺结构促进发育作用,促进蛋白质合成,减少分解代谢。增强免疫功能,促进骨骼生长。促进红细胞生成,反馈性抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。 § 药代动力学 本品为肌注长效雄激素。肌注可避免首过效应。单剂肌注后血清睾酮达峰时间约在7天,21天以后恢复到肌注前水平。 § 适应症 1. 原发性或继发性男性性功能减退。 2. 男孩体质性青春期延迟。 3. 乳腺癌转移女性患者的姑息性治疗。 4. 再生障碍性贫血。 5. 类风湿性关节炎。 6. 中老年部分性雄激素缺乏症、骨质疏松症。 § 用法用量 肌肉注射,一般每次注射250mg,每月1次。 § 不良反应 女性男性化,水钠潴留,红细胞增多,恶心呕吐,皮疹,哮喘,神经血管性水肿,肝功能异常、HDL-C水平升高,欣快感,情绪不稳定,暴力倾向等。 § 禁忌症 孕妇、哺乳妇及前列腺癌患者禁用。 § 注意事项 1. 有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全、患者慎用。 2. 定期进行前列腺检查。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 1. 有水肿倾向的心脏病、前列腺肥大、高血压、癫痫、三叉神经痛、肝肾功能不全、患者慎用。 2. 定期进行前列腺检查。 儿童用药 儿童长期应用,早熟、骨骼早闭,可影响生长发育,应慎用。 老年患者用药 § 药物相互作用 为提高疗效,宜同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 § 鉴别 (1) 取本品1 滴,加硫酸-乙醇(2:1)1ml,摇匀后,即显黄色并带有黄绿色荧光。 (2) 取本品适量(约相当于十一酸睾酮100mg ),加正己烷10ml,摇匀,作为供试品溶液;另取十一酸睾酮对照品,加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 § 检查 应符合注射剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 十一酸睾酮注射液 照高效液相色谱法测定。 件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-异丙醇-水(43:43:14)为流动相,流速为每分钟1.5ml;检测波长为254nm 。理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于4000,十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 取十一酸睾酮对照品约60mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于十一酸睾酮125mg ),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml 置10ml具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml 、5ml 、3ml),每次振摇10分种后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml ,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。 |
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