| 词条 | 冻干人凝血因子ⅧⅧ |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Lyophilized Human Factor Ⅷ 【概述】 Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ英文名：Lyophilized Human Factor Ⅷ-1110本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。 【性状】 本品为乳白色疏松体。溶解后溶液应澄清或带轻微乳光，允许有微量细小蛋白颗粒。 【贮藏与效期】 在8℃以下的暗处保存。有效期5年。 【制剂/规格】 (1)50国际单位 (2)100国际单位 (3)200国际单位 (4)300国际单位 (5)400国际单位 【类别】 血液制品。 【鉴别】 取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。 【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。水分 不得过3.0％。溶解时间 冷藏制品应先升温至25～37℃，然后加入规定量的25～37℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在30分钟内完全溶解。pH值 应为6.5～7.5。钠 不得过160mmol/L。枸橼酸 不得过25mmol/L。比活性 每1mg蛋白质含凝血因子Ⅷ的效价不得少于0.5国际单位。抗A抗B凝集素 用间接抗人球蛋白法，应小于1:64。HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。热原 取本品，按家兔体重每1kg注射10国际单位，依法检查，应符合规定。无菌 取本品，依法检查，应符合规定。 【治法/炮制】 取健康献血员的新鲜分离液体血浆或新鲜冰冻血浆及冻结冷沉淀。液体血浆自采血到冻结应在8小时内完成。液体血浆应贮放于4℃±2℃，贮放时间应在6小时以内，最长不得超过12小时，冰冻血浆在-20℃以下保存期不超过6个月。用低温乙醇蛋白质分离法或冻融法制得冷沉淀，经提取、吸附、精制，并经灭活病毒处理。配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。 【效价测定】 取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定，应为标示量的80％～140％。 |
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