| 词条 | 卡前列甲酯 |
| 释义 | 英文/拉丁名称Carboprost Methylate 概述Kaqianliejiazhi英文名：Carboprost Methylate-133C22H38O5 382.54本品为15S-15-甲基前列腺素F2a甲酯。按干燥品计算，含C22H38O5不得少于91.O％。 性状本品为白色或淡黄色固状物。本品在乙醚、乙醇中易溶，在水中微溶。 贮藏与效期遮光，密封，低温（低于-5℃）保存。 制剂/规格卡前列甲酯栓 类别前列腺素类药。 鉴别（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 检查15-差向异构体 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 同含量测定项。对照品溶液的制备 取15-差向异构体对照品适量，用甲醇溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液。测定法 采用含量测定项下的供试品溶液与图谱，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以确定15-差向异构体保留时间，供试品色谱图中如出现15-差向异构体色谱峰，其峰面积与卡前列甲酯峰面积之比，不得大于4.0％。干燥失重 取本品，在室温减压干燥24小时，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。 含量测定照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为202nm。理论板数按卡前列甲酯峰计算应不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。对照品溶液的制备 取经减压干燥至恒重的卡前列甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备与测定 精密称取本品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 测定方法方法名称： 卡前列甲酯原料药－卡前列甲酯－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定卡前列甲酯原料药中卡前列甲酯的含量。 本方法适用于卡前列甲酯原料药。 方法原理： 供试品经甲醇溶解进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长202nm处检测卡前列甲酯的峰面积，计算出其含量。 试剂： 甲醇 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按卡前列甲酯峰计算应不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：甲醇 水=70 30 2.2 检测波长：202nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取卡前列甲酯对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL约含0.2g的溶液，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 精密称取供试品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中含0.2mg的溶液，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长240nm处测定卡前列甲酯（C22H38O5）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.106。 药理与应用本品对大鼠离体子宫及麻醉家兔在体子宫具有兴奋作用，阴道或皮下给药对小鼠有明显抗早孕作用。阴道给药有明显子宫收缩作用。适用于早期、中期妊娠流产及人工流产术前扩张宫颈。 用法外用。置阴道后穹窿处。 (l)抗早孕及中期妊娠流产：1mg／次，2—3h 1次。4—6次／d。放置本品前0.5h口服复方苯乙哌啶片。为增强作用，也可以在给予本品前3d肌注丙酸睾丸酮。0.1g／次,1次／d,总量0.3g。(2)人工流产术前扩张宫颈：1—2mg/次，或遵医嘱。 注意(1)不良反应主要为腹泻、恶心、呕吐、腹痛，可用复方苯乙哌啶等对症治疗。(2)糖尿病、高血压及严重心、肝、肾功能不全者慎用；前置胎盘及宫外孕、急性盆腔感染、哮喘及严重过敏性体质、青光眼患者禁用。(3)使用本品的病人应住院并有妇产科或计划生育科医生监护和操作，如发现有不可耐受性呕吐、腹痛时应停用；如发现阴道大量出血时，应立即停用并对症处理。 |
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