使用说明书

研发简介

处方资料

药理研究：

毒理研究

临床资料

使用说明书

[商标/商品名]：君寿牌愈伤灵胶囊

[招商企业]：陕西君寿堂制药

[产品类型]：OTC-骨伤科用药

[批准文号]：国药准字Z20053730

[药剂类型]：胶囊剂

[产品规格]：0.3克×10粒×3板×240盒/箱

[用法用量]：口服，一次4-5粒，一日3次。

[功能主治]：活血化瘀，消肿止痛，跌打损伤，筋骨瘀血肿痛、用于骨折的的辅助治疗。

研发简介

在日常生产生活中，不可避免的会遇到跌打损伤，筋骨瘀血肿痛甚至骨折的病痛，让患者饱受疾病折磨。陕西君寿堂制药有限公司的伤科课题组的二十五位专家，依据传统医学理论，并结合现代人的社会生活特点，将各种筋骨损伤的原因总结为：跌扑、碰撞、扭伤、负重、压轧、打击、劳损、金刃、火器等外力作用于机体，导致受损部位筋伤或骨折，局部红肿热痛、功能障碍。伤科课题组经多年临床试验及研究，将散瘀、止血、定痛、抗炎、接骨作为治疗要点，选取三七，红花，当归，冰片等九味名贵天然药材组方，应用现代高科技提取工艺研制出专治跌打损伤、筋骨瘀血肿痛、骨折等病症的国药准字号药品君寿牌愈伤灵胶囊。

在陕西中医学院第一附属医院、第二附属医院、解放军三二三医院、西京医院等多家三级甲等医院进行的长期临床观察中发现，君寿牌愈伤灵胶囊对跌打损伤及各种原因引起的筋骨瘀血肿痛、骨折的治疗，具有起效迅速，疗效显著的优点，可使各类软组织损伤、骨伤快速恢复，缩短患者承受病症疼痛的时间，并能促进骨折部位的愈合，被国家食品药品监督管理局列为国家医保甲类用药。

处方资料

功能主治：活血散瘀、消肿止痛。用于跌打损伤，筋骨瘀血肿痛，亦可用于骨折的辅助治疗。

成分：土鳖虫、红花、自然铜（锻）、黄瓜子（炒）、冰片、续断、三七、当归、落新妇提取物。

组方分析：

土鳖虫：破血逐瘀，续筋接骨。用于骨折损伤，瘀滞疼痛，以及扭挫伤等证，有续筋接骨、疗伤止痛之功。

红花：活血祛瘀，通经。《本草纲目》中记载：“红花活血润燥，止痛消肿，通经。”广泛用于临床各科多种瘀血阻滞为患或血行不畅之证。

自然铜（煅）：散瘀止痛，接骨疗伤。《开宝本草》记载：“自然铜疗折伤，散血止痛，破积聚。”用于跌扑骨折，瘀阻肿痛等证。有行血化滞、散瘀止痛之功，能接骨以疗折伤，为伤科要药。

黄瓜子（炒）：续筋接骨、祛风，用于骨折筋伤、风湿痹痛。

冰片：开窍醒神，清热止痛。《本草经疏》记载：“冰片芳香之气，能辟一切邪恶；辛热之性，能散一切风湿。故主心腹邪气及风湿积聚也。”《本草纲目》记载：“冰片通诸窍，散郁火。”

续断：补肝肾，行血脉，续筋骨，有补而不滞的特点，消肿、止痛、生肌，为外科、伤科所常用。《本草经疏》中记载：“续断入足厥阴少阴，为续绝伤、补不足、疗金疮、理腰肾之要药也。”

三七：化瘀止血，活血定痛。《本草纲目》记载：“三七止血，散血，定痛。金刃箭伤、跌扑杖疮、血出不止者。”用于人体内外各种出血之证，并能活血化瘀、消肿止痛，具有止血不留瘀的特点，尤善治出血兼有瘀滞者，广泛用于跌打损伤，瘀滞肿痛等证。

当归：补血、活血、止痛，兼可行气。用于瘀血作痛、跌打损伤、痹痛麻木，善治血虚血瘀之痛，且有散寒功效。

落新妇提取物：祛风，清热。用于头身疼痛。《四川中药志》中记载：“落新妇可治头痛项强及腰脊疼痛。”

适应症：

1、治疗跌打损伤，风寒湿痹，骨折等疼痛疗效显著，总有效率99.5%。 2、减轻或消除各种急性、慢性软组织损伤所致的压痛、青紫、肿胀、功能障碍。 3、对陈旧性外伤所致的局部疼痛、腰腿痛、关节痛、背痛具有缓解治疗作用。 4、骨折患者手术治疗或手术复位后，配合君寿牌愈伤灵胶囊口服使用，可缩短骨折愈合时间，对骨折延迟愈合者有促进愈合作用。 5、开放性创伤或手术患者口服君寿牌愈伤灵胶囊具有止痛、止血、祛瘀作用，能促进伤口愈合。

药理研究：

动物模型：选体重20-25g昆明种小鼠。

选体重100-250g大鼠。

1、抗炎消肿：对多种致炎剂引起的小鼠急、慢性炎症有抑制作用，能抑制急性毛细血管通透性增高，组织水肿及慢性炎症损伤，且能抑制炎症后期肉芽细胞增生。

2、镇痛：本品对小鼠醋酸扭体法，热板法和大鼠光辐射甩尾法等多种疼痛模型均有明显镇痛作用。

3、活血：对静脉注射高分子右旋糖酐所致的小鼠脑膜微循环障碍使用本品后，可使血流速度增快，血管扩张，血细胞解聚，液态改善，有明显改善微循环作用。

4、抗血栓作用：本品对大鼠实验性血栓形成有明显的抑制作用，使血栓形成时间延长，缩短血栓长度，减轻血栓质量，延长血浆的复钙时间及凝血酶原时间。抑制血小板聚集，有显著的抗血栓作用。

5、促进骨痂形成：本品对各种原因引起的骨折（包括延迟愈合及难愈合的骨折）的骨痂形成具有促进作用，可明显缩短骨折愈合过程。

毒理研究

动物模型：选体重20-25g昆明种小鼠，♂♀各半。

药物配置：试验时【君寿牌愈伤灵胶囊】药粉配置成不同浓度混悬液。

给药方法：灌胃给药。

1、急性毒理试验：小鼠每日两次灌胃君寿牌愈伤灵胶囊（最大浓度0.41g/ml混悬液，最大体积40ml/(kg·次·d)，剂量为256g/(kg·d)，相当于临床日公斤剂量的256倍，观察1周无1只小鼠死亡，未出现行为受限等毒性反应，君寿牌愈伤灵胶囊毒性反应极小，临床应用剂量安全。

2、慢性毒理试验：小鼠连续灌胃君寿牌愈伤灵胶囊3g/(kg·d)、6g/(kg·d)、12g/(kg·d),分别相当于日公斤剂量的30倍、60倍、120倍，给药12周后，对脏器系数、血象及肝肾功能等生化指标检测未见异常，对组织切片病理学检查也未见异常，君寿牌愈伤灵胶囊无延续性毒性反应，临床应用剂量安全。

临床资料

经国家食品药品监督管理局批准，以陕西中医研究院临床药理基地组织陕西中医学院第一附属医院、第二附属医院、解放军三二三医院、西京医院，采取双盲法进行临床试验。

本研究工作中的选用病例标准、诊断标准、中医辨证、观测指标、疗效标准等均严格按照卫生部颁发的“中药治疗跌打损伤，筋骨瘀血肿痛，骨折等症的临床研究指导原则”中的规定进行，设观察组200例，对照组200例，以三七伤药片为对照品，观察时间12周。

治疗标准：红肿热痛等症状消失，肢体关节活动自如，骨折部位愈合为痊愈；症状明显减轻或部分消失为显效；症状改善为有效，症状无变化为无效。

病例类型　临床痊愈（%）　显效（%）　有效（%）　无效（%）　显效率（%）　总有效率（%）

软组织挫伤、扭伤、韧带拉伤　试验组　78.5　12　9.5　0　90.5　100

对照组　52.5　19　23.5　5　71.5　95

筋骨疼痛　试验组　82　15　3　0　97　100

对照组　47.5　32.5　13.5　6.5　80　93.5

陈旧性肌肉骨骼损伤　试验组　85.5　12.5　2.5　0.5　97.5　99.5

对照组　67.5　21　5　6.5　88.5　93.5

骨折　试验组　62.5　28　8　1.5　90.5　98.5

对照组　31.5　27.5　18.5　22.5　59　77

结论

君寿牌愈伤灵胶囊经临床观察表明：其在治疗跌打损伤，筋骨瘀血肿痛及骨折的辅助治疗等方面疗效显著。相较同类药品，君寿牌复肾宁胶囊具有无毒副作用、无明显耐药性、治愈后不易复发的特点。临床总有效率为99.5%，明显优于对照组，是治疗跌打损伤，筋骨瘀血肿痛、骨折等疾病的首选用药。