简介

功能主治

药理作用

说明摘要

学术论文

简介

【原 名】：爱福宁合剂

【主要成份】：刺梨果（鲜）、苦参、金荞麦。

【性 状】本品为棕黄色至棕红色液体，久置有少量沉淀；气微香，味甜、微酸、苦。

功能主治

【功能主治】：

苗医：旭嘎怡沓痂，麦靓麦韦艿曲靳，造内素远：郎秀阿比赊，求抡歪，烟该凶柯，阿卖欧及白细胞减少。

中医：解毒散结，和胃生津。用于癌症放、化疗引起的白细胞减少、头昏、失眠、恶心呕吐等症的辅助治疗。

药理作用

【药理作用】

药效学实验表明：

1、金刺参九正合剂能增强人体免疫功能，对非特异免疫功能、体液免疫功能均具有明显的增强作用。

2、金刺参九正合剂有较明确的抗突变作用。

3、金刺参九正合剂能防止致癌物质N-亚硝基脯氨酸在体内的合成，抑制癌细胞生长，具有明显的抑制实验肿瘤生长的作用。

4、与环磷酰胺合用对S180生长的影响（增效作用研究）：环磷酰胺5mg/kg加金刺参九正合剂30ml/kg组与空白对照组比较有非常显著性差异（P<0.01）。

5、对环磷酰胺中毒小鼠的影响（减毒作用研究）：结果表明，金刺参九正合剂对环磷酰胺引起的毒性反应有明显的减轻作用，可对抗环磷酰胺引起的白细胞及骨髓有核细胞减少（P<0.01）。

说明摘要

【用法用量】：口服，一次20～40ml，一日2次；或遵医嘱。

【禁 忌】痘症、孕妇、小儿慢惊风忌服。

【注意事项】：服用时请勿加热，本品久贮有少量沉淀，用时需振摇均匀。

【贮 藏】：密封。阴凉，轻放保存。

【规 格】：每瓶装（1）20ml （2）40ml （3）120ml

【包装规格】40ml*30瓶/盒

【有 效 期】两年

【批准文号】：国药准字Z20025506

【生产企业】：贵州老来福药业有限公司

学术论文

金刺参配合放化疗治疗恶性肿瘤的临床观察

作者∶喻庆薇 等 文章来源∶广州肿瘤医院

金刺参（Jincishen）是解放军某部研究所研制、老来福药业公司生产的抗肿瘤中药。我科于2001年1月—2002年12月应用金刺参配合化疗治疗106例恶性肿瘤进行临床观察，现报告如下：

1 材料与方法

1.1 临床资料

全部病例均为初治或不能手术及放化疗的恶性肿瘤病人。随机分为2组：观察组106例，男性73例，女性33例，年龄26—72岁，平均56.5 岁；肿瘤类型：肺癌37例，乳腺癌15例，肝癌13例，鼻咽癌12例，肠癌10例，恶性淋巴瘤9例，胃癌5例，骨肉瘤3例，恶性黑色素瘤2例；对照组58例，男性39例，女性19例，年龄28—69岁，平均53.1岁；肿瘤类型：肺癌24例，腺癌8例，肝癌6例，鼻咽癌5例，肠癌4例，恶性淋巴瘤4例，胃癌3例，骨肉瘤2例。所有病例除肝癌为影像学及血AFP证实外，其余均为病理或细胞学证实。观察前血白细胞、肝肾功能均正常，体能状况Karnofsky评分>50分。

1.2 给药方法

入组病例随机分为观察组和对照组。观察组为金刺参配合化疗，对照组为单纯化疗。

金刺参每次口服60ml，每日三次，连续服用6—8周。

肺癌

CTX1.0/m IV DI、ADM 50mg/m IV DI、VCR1mg/ m IV DI,Q3W;

TAX 210mg IV DI、DDP 20 mg/ m·d×5,Q3W;

NVB 30 mg/ m IV DI、8、DDP 120 mg/ m IV DI,Q3W;

乳腺癌

CTX 500 mg/ m IV DI、ADM50 mg/ m IV DI、 5—Fu 500 mg/ m IV DI,Q3W;

TAX 210mg IV DI,ADM 60 mg/ m IV DI,Q3W;

肺癌

ADM60 mg/ m IA Q3W;

鼻咽癌

5—Fu1.0/mIV DI、DDP100mg/mIV DI,Q3W;

肠癌

5—Fu 425mg/m·d×5 IV、CF200—300gm/d×5IV,Q3W;

恶性淋巴瘤

CTX750mg/m IV DI、ADM50mg/m IV DI、VCR 1.4mg/m IV DI、PDN100mg/d P.O DI—5,Q3W;

胃癌

VP—16 120mg/m·d×3IV、5—Fu 500mg/m·d×3IV 、CF mg/m·d×3IV,Q3W;

VP—16 80mg/mIV DI—3、5—Fu900mg/m·d×5IV、DDP 20mg/m·d×5IV DI,Q3W;

骨肉瘤

LF06.0/m·d×3IV、ADM60mg/mIV DI、DTIC1.0/m·d×3IV、Q3W;

恶性黑色素

IF0 3.0/d×3IV、DTIC1.0/m·d×3IV,Q3W;

2观察项目

2.1疗效评价 按WHO标准分为完全缓解（CR），部分缓解（PR），无变化（NC），进展（PD），有效率为CR+PR。

2.2血象变化

2.3临床主要症状及体征

2.4免疫学指标变化

2.5毒副反应按WHO1981年统一标准评价。

3治疗效果

3.1近期疗效 （表1）

观察组总有效率（CR+PR）为80.2%，对照组为65.5，两组疗效有显著差异，（P<0.05）。

表1 两组近期疗效比较

分组 n CR(%) PR(%) NC(%) PD(%) 有效率（%） P

观察组 106 14(13.2) 72(67.9) 13(12.2) 8(7.5) 81.1

P<0.05

对照组 58 4(6.9) 24(41.4) 21(36.2) 9(15.5) 4 8.3

3.2 临床主要症状及体征改善情况

观察组改善率分别为精神77.3%，食欲76.4%，乏力83%，睡眠82.1%，疼痛81.4%，腹胀90.3%，对照组改善率分别为精神18.9%，食欲15.5%，乏力15.1%，睡眠34.5%，疼痛36.2%，腹胀33.3%。治疗后观察组的临床主要症状较有明显改善。

3.3两组治疗前后血象变化（表2）

观察组的白细胞下降率为11.3%，对照组的白细胞下降率不41.3%，P<0.05。

表2 血象变化情况

分组成 例数 WBC下降（%） HB下降（%） PLT下降（%）

<4.0×10/L < 9.0g/L < 90×10/L

观察组 106 12 (11.3) 16 (5.7) 4 (3.8)

对照组 58 24 (41.3) 7 (12.1) 5 (8.6)

3.4 两组病人治疗前后免疫学指标变化（表3）

观察组与对照组治疗前CD3、CD4、CD8 、CD4/CD8、IgG、IgA、IgM、 C3经t检验差别均无显著性意义。观察组CD3、CD4、C3（均值）均升高，CD8（均值）明显降低（P<0.05），CD4/CD8（均值）比值明显升高，与对照组比较差别有显著性意义。两组病人免疫球蛋白IgG、IgA、IgM治疗后远离较治疗前增高，但观察组IgG、IgA升高明显与对照组比较差别有显著性意义（P<0.05）， IgM的变化无显著性意义（P<0.05）。

表3 治疗前后免疫学指标检测结果（X±S）

免疫 观察组（n=106） 对照组(n=58) P(两组治疗后比较)

指标 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后

CD3 (%) 43.41± 8.53 64.31±9.17 39.38 ± 10.15 46.41±7.31 <0.05

CD4 (%) 35.70 ± 5.61 46.70 ± 8.23 31.81± .61 35.28 ± 4.87 <0.05

CD8 (%) 34.8 ± 6.50 21.45 ± 3.42 36.43 ±7.21 33.48 ± 6.14 <0.05

CD4/CD8 0.68 1.13 0.74 0.83

IgG 10.8 ± 3.24 16.42 ± 2.56 11.44 ± 3.15 12.78 ± 2.67 <0.05

IgA 2.21 ± 0.45 3.48 ± 0.82 2.18 ± 0.31 2.35 ± 0.25 <0.05

IgM 1.48 ± 0.15 2.13 ± 0.84 1.58 ± 0.16 1.80 ± 0.61 <0.05

C3 0.93 ± 0.13 1.63 ± 0.54 0.84 ± 0.11 1.01± 0.28 <0.05

3.5 毒副反应（表五）

观察组和对照组的恶心发生率分别为62.3%及84.5%，呕吐发生率分别为57.5%及72.4%，口腔炎发生率分别为8.5%及10.3%，脱发发生率分别为12.3%及29.3%，腹泻发生率分别为1.9%及6.9%，病人服用金刺参后无一例出现皮疹、感染、出血及心肝肾功能异常。

表5 两组治疗后毒副反奕发生率比较

毒副反应 观察组例数 发生率（%） 对照组例数 发生率（%）

恶心 66 62.3 49 84.5

呕吐 61 57.5 42 72.4

口腔炎 9 8.5 6 10.3

皮疹 0 0 2 3.4

感染 0 0 4 6.9

出血 0 0 2 3.4

脱发 13 12.3 17 29.3

腹泻 0 0 2 3.4

心脏毒性 0 0 1 1.7

4 典型病例

病例一， 李××，男，56岁，因右上腹胀三个月，疼痛十余天检查诊断为弥漫型肝癌，行金刺参配合化疗治疗一个月后，腹胀腹痛，乏力有所缓解，治疗二个月后，自觉症状明显缓解，继续服用金刺参，复查B超肝脏肿块明显缩小。

病例二，杨××，女，26岁，因右乳腺癌根治术后，行金刺参配合化疗治疗4个月，随访2年未见复发及转移。

病例三，刘××，女孩子，48岁，结肠癌术后肺转移，咳嗽、乏力，行金刺参配合化疗二个月后，自觉症状明显缓解，胸片显示肺部病灶缩小。PR出院。

病例四，麦××，男，59岁，因刺激性干咳，声嘶到医院检查诊断为“肺鳞癌纵隔、左锁骨上淋巴结转移”，行金刺参配合化疗治疗一个月后，刺激性干咳，声嘶明显缓解，胸片显示肺部病灶明显缩小，左锁骨上淋巴结触诊未及肿大，临床疗效评价PR。

5 讨论

当今恶性肿瘤的发生率有上升的趋势，化疗药物疗恶性肿瘤是目前祛邪治疗肿瘤的重要方法之一，但化疗药物有明显的毒副作用，还会激活癌细胞，肿瘤病人可因无法耐受毒副反应而延误治疗影响疗效，又可因化疗而助长肿瘤的扩散和发展。将安全的抗癌药与化疗结合在恶性肿瘤的治疗中愈显愈必要。

金刺参的主要成分为金E、刺梨酸、SOD、黄烷醇、刺梨多糖、苦参碱、VC 、VP 等。其他报道金E具有明显抑杀癌细胞作用，本实验主要是验证治疗化疗反应的效果。基础研究发现自由基可以损伤细胞，最终引起癌变，而金刺参具有清除处由基对人体细胞的损伤，抑制肿瘤细胞增殖。苦参碱和刺梨酸结合实验表明，它能够保护肝脏、造血细胞。

本组临床观察结果，观察组总有效率为80.2%，对照组为65.5%，P <0.05，两组疗效有显著差异，表明加及金刺参可显著提高临床疗效。临床主要症状及体征改善率观察组分别为精神77.3%，食欲76.4%，乏力83%，睡眠82.1%，疼痛81.4%，腹胀90.3%，对照级改善率分别为精神18.9%，食欲15.5%，乏力15.1%，.睡眠34.5%，疼痛36.2%，腹胀33.3%，结果显示治疗后观察组的临床主要症状及体征较有明显改善。观察组的白细胞下降率为11.3%，对照组的白细胞下降率为41.3%，P<0.05。观察组CD3、D4、C3、CD4/CD8（均值）比值明显升高，CD8（均值）明显降低，表明金刺参具有增加机体免疫功能的作用。观察组和对照相的恶心发生率分别为62.3%及84.5%，呕吐发生率分别为57.5%及72.4%，口腔炎发生率分别为8.5%及10 3.%，脱发发生率分别为12.3%及29.3%，腹泻发生率分别为1.9%及6.9%，结果显示化疗并用金刺参可明显提高肿瘤缩小速度，降低化疗的毒副作用。

其他研究表明金刺参能缩小病灶。本实验仅为验证金刺参结合化疗后的作用，结果提示，金刺参能显著提高化疗的有效率，明显改善临床症状及体征，提高病人的生活质量，能减轻和缓解化疗的毒副反应和化疗对免疫功能的损害，保护骨髓促进骨髓造血功能，提高CD3、D4、D4/CD8R 的免疫活性，增加机体免疫功能和抗癌作用，并且无毒副作用，是目前较好的口服抗癌药。

金刺参九正合剂HPLC指纹图谱研究

孙冬梅 毕晓黎 庄玉坚

【摘要】：目的:采用高效液相色谱法建立金刺参九正合剂(金荞麦、刺梨、苦参)的指纹图谱。方法:以Agilent Zorbax Extend-C18柱(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱,乙腈-水(含0.3%磷酸及0.2%三乙胺)为流动相梯度洗脱,流速0.7mL/min;柱温25℃;检测波长220nm。结果:以儿茶素峰为参照物峰,确定13个共有峰,共有峰面积之和大于95%。结论:建立的方法操作简便,精密度、稳定性和重复性好,为该制剂的质量控制提供了方法。

【作者单位】： 广东省中医研究所;

【关键词】： 金刺参九正合剂HPLC指纹图谱

【分类号】：R284.1

【DOI】：CNKI:SUN:ZCYA.0.2010-07-005

【正文快照】： 金刺参九正合剂(原爱福宁合剂)是在贵州苗族民间验方的基础上以刺梨、苦参、金荞麦配伍组方，采用现代生物工程技术处理精制而成的新一代抗癌药物，具有清热解毒、健脾生津、燥湿和胃之功,临床作为肿瘤治疗的辅助药，取得较好疗效[1]。原质量标准仅对制剂中苦参碱的含量进行控制

本文来自《中成药》期刊，2010年7月。