1. 性状：

2．检查：

介绍

物理性质：

化学性质：

产品质量控制指标：

1. 性状：

1．1外观：感观检查。

1．2本品在氯仿、乙醚或苯中易溶，在石油醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

1．3熔点：本品的熔点照熔点测定法检查为：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。

1．4酸值：本品的酸值照酸值检查法检查，不大于1.0。

1．5碘值：本品的碘值照碘值检查法检查，不大于2.0.

1．6皂化值：本品的皂化值照皂化值检查法检查，为：34型225～235；36型220～230；38与40型215～230。

1．7羟值：取本品约1g，精密称定，置附有冷凝器的250ml干燥锥形瓶中，精密加入醋酐的吡啶溶液（1→4）5ml，置水浴中回流1小时后，自冷凝器口加水10ml；摇匀，继续加热10分钟，冷却，用中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml冲洗冷凝器的内壁及瓶颈，加酚酞指示液1ml，用乙醇制氢氧化钾溶液（0.5mol/L）滴定，同时做空白试验，以供试品消耗的乙醇制氢氧化钾液（0.5molL）的容积（ml）为A，空白试验消耗的容积（ml）为B，供试品的重量（g）为G，酸值为D，照下式计算，羟值不大于6.0。

（B-A）×28.05

供试品的羟值=————————— +D

G

2．检查：

2．1重金属：取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热熔化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移置50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，照重金属检查法检查，含重金属不得过百万分之十。

2．2锌盐：取本品1g，加盐酸溶液（1→2）4ml与水25ml，加热煮沸约10分钟，置冰浴中冷却凝固，浴液滤过再照上述方法反复提取2次，每次各加盐酸溶液（1→2）3ml，滤液置100ml量瓶中，加水稀释到刻度，摇匀，精密量取20ml，置50ml比色管中，加亚铁氰化钾试液3ml与水适量使成25ml，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液（精密称取硫酸锌44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10ug的Zn）6ml，加亚铁氰化钾试液3ml与盐酸溶液（1→2）2ml，加水适量制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

3．作用与用途：赋形剂。用作栓剂基质。

4．贮藏：密封，在阴凉处保存。

介绍

混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体，亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势，符合医药“低毒、高效”的基本发展原则和民众医疗保健的意愿，发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“抢手货”。

混合脂肪酸甘油酯又称脂肪酸甘油酯（类）、甘油酯（类）。

CH2—COR1其结构式为：CH—COR2 （R1、R2、R3—脂肪酸羟基） CH2—COR3 分子式：C3H5O3（COR）3

脂肪酸甘油酯通常指由甘油和脂肪酸（饱和的或不饱和的）所形成的酯。其中最重要的商品是硬脂酸、油酸、月桂酸和蓖麻醇酸的部份油酯。是一种用途很广，产量较大的非离子表面活性剂。甘油又名丙三醇，存在三个羟基，这些羟基与脂肪酸进行反应时，可生成脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯、脂肪酸三甘油酯。高碳数的脂肪酸甘油酯是天然油酯的主要成份。根据脂肪酸碳数及甘油结合的脂肪分子数不同，所形成的甘油酯形态也不同，有粘稠状液体，半流动凝胶状液体、蜡状固体及粉末。无臭、无味。不溶于水、溶于有机溶剂。单酯和二酯与水一起振荡可以乳化，而三酯却无乳化能力。故脂肪酸单甘油酯与二甘油酯，可用作油包水型乳化剂，能与油酯、蛋白质、碳水化合物发生作用，而且在酸、碱或酯液的作用下可以水解，生成脂肪酸和甘油。

物理性质：

1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之间，复合脂的分子量可达数千，相对密度小于1。

2、酯基受烷基包围，分子间不会形成缔合，其沸点较相应的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸点随碳原子数的增加而增加，随烷链中双链的增加而降低。

3、脂肪酯的粘度、流动点随相对分子质量的增加而升高，也随温度的变化而变化，但幅度较小。

4、酯与烃内相比，与氧、二氧化碳等气体有较强的亲和性，因此酯膜容易通过氧和二氧化碳。

化学性质：

1、水解反应

脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中几乎不发生水解（PH=6-7），而有少量的酸或碱存在，水解反应速度增大。酯在水解反应速度表示如下：

Kobs=Ko+KoH[OH-]+KH[H3O+]

Kobs:实际测得的反应速度常数；

KoH[OH-]：一般碱性催化剂的反应速度，碱性条件下Kobs= KoH[OH-]。

KH[H3O+]：一般酸性催化剂的反应速度，酸性条件下Kobs=KH[H3O+]。

Ko：自发的反应速度，中性条件下Kobs=Ko。

2、氧化反应：在常温下，饱和脂肪酯几乎不发生氧化反应，在100℃以上的高温下，可徐徐氧化生成过氧化物，并产生酮或羟基化合物。

3、热分解：脂肪酸在高温下会发生热分解，生成羧酸和烯烃。

合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化剂作用下，经酯化反应制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反应式为：

RCOOH 催化剂 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化剂的主要作用：是增加有利于水解反应的氢离子和氢氧离子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接触面积，以利于水解反应的进行。它不会改变反应平衡的极限，且与加入量无关，它仅起到加速反应的作用，在相同条件下，添加催化剂的多少与达到平衡的时间成反比。

利用反应平衡率K确定生产处方配比量和反应时间的长短。由此，可较好地控制酸值、羟值等主要质量指标。

在生产过程中，对参加反应的物料温度、真空度进行有效地控制，让物料完全反应。在脱水转酯化过程中，需注意物料反应剧烈程度。

产品质量控制指标：

序号 研究项目 部颁标准 研究所得可控制标准1 性状 白色或类白色蜡状固体 白色2 酸值 ≤1.0 ≤0.53 羟值 ≤60 ≤40