21世纪以来，中国国内医疗服务市场不断推出各种花样翻新的“高新技术”项目，令求治心切的患者真假莫辨，无所适从。其中，一些技术在专业上并不成熟，程序上也未经严格审评，却进入了医疗市场。虽然经过了基础研究和临床试验，也通过了有关的鉴定，但是，从病人的反馈、和同行的意见来看，它所引出的问题引发了医学界的灰色地带。

背景

典型案例

管理之惑

中国医疗现状

制度改革

法律相关

评论建议

背景

随着生物医学科技的快速发展和后工业时代的到来，中国医疗服务的市场化和医学新技术的商业化趋势大大加快，大量新技术和新成果涌入医疗市场，医疗机构为了商业利益或名誉利益，任意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极大地侵犯了患者的权利，另一方面也导致诸多的社会伦理问题。

因此，如果缺乏对医疗高新技术的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大消费者利益的双重损害。近年来，这样的例子已经越来越多地进入到公众视野。

典型案例

2009年11月10日，河南省郑州市二七区人民法院正式受理两位脊柱裂患儿的母亲对河南神源泌尿外科医院的诉讼请求。诉状说，三年前，她们的孩子在这家医院接受了治疗大小便失禁的手术，但病情至今没有好转。据她们了解，和她们的孩子同期住院的病友中，没有一例治愈的，而根据医院的宣传，这项治疗有“85%的手术成功率”。

更让她们难以接受的是，手术给孩子留下了严重的后遗症：左腿出现萎缩、变形。迄今，已有大约1500名患者在神源医院接受了这种手术。

“85%成功率”如何得到

据神源医院方面说有两个渠道，一是术后打电话做随访，二是患者复查时做尿动力测试。

管理之惑

一方面是“国家重点基础研究发展计划”的研究项目，另一方面是一家民营专科医院市场营销式的推广；一方面是医院宣称的85%的手术成功率，另一方面是多数患者对治疗无效的抱怨甚至诉讼；一方面是由多名院士组成的专家组得出的“国际先进”的鉴定结果，另一方面是技术难以普遍推广的局面，和同行含糊其辞的评判。

作为一项新的医学理论和医疗技术，“肖氏反射弧”及其临床技术多年来行走在医学的灰色地带，未能得到广泛的推广应用，它所面临的尴尬，折射出在医学新技术快速商业化的今天，对中国探索性医疗技术的准入制定相关的法律法规，已经成为非常紧迫的课题。

中国医疗现状

根据中国现有医疗收费定价管理办法， 新开展未定价的医疗技术由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种报价是依据报价时的物价计算出来的， 往往比政府定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术， 某些项目表面上属高新技术， 实质上却是在原有技术方法上稍加改进或重复他人的工作，并且增加了病人的经济负担。实行准入制度能从源头上控制医疗费用的过快增长。

现代医疗技术的发展， 对传统的伦理观念造成重大的冲击，因而，对探索性医疗技术的审查，必须维护公认的伦理价值。科学的发展不能唯科学主义，有必要为其设立必要的伦理价值准则，医疗技术的发展与应用也必须在人类道德可接受的范围之内， 要避免给人类的道德、伦理带来重大挑战与危机。

有的医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效， 还给病人造成了肉体上和心理上的创伤。

制度改革

医疗技术准入制度是国家为保护和促进人民群众的健康而制订的有一定强制性、 规范性的医疗技术评估和准入的规章制度。它主要包括应用循证医学的原理和方法， 对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估， 决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。

当前医学新技术的商业化趋势加快，功利主义的伦理学大行其道， 而强调人的行为必须以道德原则为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为标准的道义论却声势微弱。探索性医疗技术临床准入的立法首先要遵循保障患者权利的原则，在决定试验性的医疗技术以何种方式进入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术准入决定时需考虑的首要因素。为了保证患者的权利得到有效保护，医疗技术临床试验应遵循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、有益原则和公正原则。

法律相关

目前（截止2009年10月），中国对探索性医疗技术的管理还存在着诸多问题。在法律规范方面，虽然卫生部在2009年3月发布了《医疗技术临床应用管理办法》，但该办法规定“医疗技术临床试验管理办法”将另行制定。因而，在卫生部已经发布的规章制度中，唯一涉及了医疗技术临床试验管理的是于2007年1月11日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，而该办法只对医疗技术临床试验的伦理审查作了泛泛的规定。

此外，在对临床医疗技术进行管理方面，中国还存在着相关组织机构力量薄弱，以及伦理审查委员会运作不规范等问题。在此形势下，建立中国探索性医疗技术准入的相关法律、法规，已经成为非常紧迫的课题。

评论建议

完成了临床准入的医疗技术必须由申请人向伦理审查委员会和卫生行政部门提交总结。卫生部行政部门根据评估结果可以作出以下决定：

1）不能在临床上应用，即依然列入探索性医疗技术临床准入管理，探索性医疗技术临床试验结果尚且无法确认该医疗技术的安全性与有效性或者对于社会适应性有较大争议时，该医疗技术继续列入临床试验管制；

2）开放为限制性临床应用技术，探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术的安全性、有效性和社会适应性已达到一定水平，可以开放在临床上应用，但只有具备一定条件的医院或医师才能开展；

3）开放为常规性医疗技术，探索性医疗技术临床准入结果经评估认为该医疗技术安全性、有效性和社会适应性已无疑虑，开放为常规医疗行为；

4）禁止开展探索性医疗技术临床试验，探索性医疗技术临床准入结果证实该医疗技术无医疗效能或其安全性有重大疑虑，或者社会适应性有巨大争议时，禁止该医疗技术继续开展探索性医疗技术临床试验。