桂附地黄丸是中国传统中药，具有温补肾阳行水化气等功效。能治肾阳不足肢体浮肿小便不利夜尿增多等症。因其在药方中比六味地黄丸多了肉桂、附子 （制）两味药材，故称桂附。主要用于壮阳，改善性功能，治疗早泻。是中国传统中的良方。

本药简介

桂附地黄丸作用

鉴别

含量测定

测定方法

工艺研究

药理研究

临床应用

临床研究

药品说明书

同仁堂桂附地黄丸为甲类非处方药（红色OTC），说明书内容来自北京同仁堂科技发展股份有限公司网站。

桂附地黄丸和金匮肾气丸是完全两种不同的中药，两者的成分不同，请特别注意黑体部分：

桂附地黄丸的成分为：肉桂、附子（制）、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。

金匮肾气丸的成分为：地黄、山药、山茱萸（酒炙）、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）。辅料为蜂蜜。

[药品名称]

通用名称：桂附地黄丸

汉语拼音：Guifu Dihuang Wan

[成份]肉桂、附子（制）、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。辅料为蜂蜜。

[性状]该品为黑褐色的大蜜丸或小蜜丸；味甜而带酸、辛。

[功能主治]温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，小便不利或反多，痰饮喘咳。

[规格]大蜜丸每丸重9克

[用法用量]口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。

[不良反应]尚不明确（过量服用可引起头痛，口干症状）

[禁忌]尚不明确。

[注意事项]

1. 忌不易消化食物。

2. 治疗期间，宜节制房事。

3. 感冒发热病人不宜服用。

4. 阴虚内热者不适用。

5. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

6. 儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

7. 严格按用法用量服用，该品不宜长期服用。

8. 服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

9. 对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

10. 该品性状发生改变时禁止使用。

11. 儿童必须在成人监护下使用。

12. 请将该品放在儿童不能接触的地方。

13. 如正在使用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]密封。

[包装]塑料球壳装，每丸重9克。

[有效期]60个月

[执行标准]《中华人民共和国药典》2005年版一部

[批准文号]国药准字Z11020485

本药简介

该品所治病证为肾阳虚证，是由于肾中阳气不足所致，故治疗上以温补肾阳为主。全方以六味地黄丸为基础滋补肝肾之阴，又配以肉桂、附子温补肾中阳气，以达到 “益火之源，以消阴翳”的目的。诸药配合，既补肾阴，又补肾阳，阴阳互生，阴中求阳，正如张景岳所言“善补阳者，必于阴中求阳，则阳得阴助而生化无穷”。对于肾阳亏虚所致之疾患极为适宜。

现在市面上金匮肾气丸和桂附地黄丸多是不一样的，比如同仁堂的金匮肾气丸，就是十味的，与古方八味不同（详见下），金匮肾气丸是有利尿作用的，治疗治肾虚腰重，脚肿，小便不利之类的，所以自己一定要分辨清楚。具体的下面写得很清楚，自己看看就明白了。

买药的时候一定要看成份！

目前有许多临床医师和药店药师均将桂附地黄丸当作金匮肾气丸给患者使用。但桂附地黄丸不是金匮肾气丸。

首先，古方金匮肾气丸处方已与今方（药店销售）金匮肾气丸处方不同，按现今国家药品标准，桂附地黄丸与金匮肾气丸是处方组成不同的两种中成药，因此把药店里的金匮肾气丸当作桂附地黄丸销售是错误的；其次，“今方金匮肾气丸的方剂由熟地、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、牡丹皮加桂枝、附子八味组成”的说法是错误的。同时，桂附地黄丸方中用的不是桂枝而是肉桂，山茱萸、附子也是炮制品；再次，六味地黄丸是由金匮肾气丸减去肉桂、制附子两味药化裁而成，说金匮肾气丸是在六味地黄丸的基础上加入桂枝、附子两味药组成的，则是本末倒置。

古方金匮肾气丸为医圣张仲景（东汉）创制，载于《金匮要略》，在该书中有两个名，即该书“中风历节病脉证并治第五”篇中的“崔氏八味丸”和“妇人杂病脉证并治第二十二”篇中的“肾气丸”。处方由干地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子（炮）八味药组成，用于治疗“脚气上入，少腹不仁”及妇女“转胞”。宋代陈师文等人奉敕所撰《太平惠民和剂局方》（成书于1110年）对该方进行了改进，将桂枝改为肉桂，干地黄改为熟地，且加大肉桂及制附子的用量，使该药药效有了质的提高，更主要用于肾气虚乏，取名“八味丸”，收载于该书“卷之五·治诸虚（附骨蒸）”。由于该方最早出自《金匮要略》，且与六味地黄丸相比，多了肉桂、制附子两味药，所以后世又习称其为金匮肾气丸、桂附地黄丸、八味地黄丸。而六味地黄丸系宋代太医钱乙针对小儿“肾无实，必主虚”的病理特点，去掉金匮肾气丸中附子、肉桂两味药，创制而成，载于《小儿药证直诀·卷下·诸方》（成书于1119年），原名“地黄丸”，用于儿科“治肾怯失音，囟开不合，神不足，目中白睛多，面色白”，即小儿肾虚。在历代医学典籍中，六味地黄丸应用极为广泛，遍布内、外、妇、儿、五官、皮肤等各科杂症，现主要用于肾阴虚证。而南宋医家严用和在“金匮肾气丸”基础上加入川牛膝（去芦，酒浸）、车前子（酒蒸），并将山药炒用，加减化裁制成“加味肾气丸”，并收载于其《严氏济生方》（简称《济生方》，成书于1253年）中，后世习称之为济生肾气丸，治肾虚腰重，脚肿，小便不利。如果说六味地黄丸是对金匮肾气丸的提炼，那么，济生肾气丸是对金匮肾气丸的发展。

今方桂附地黄丸质量标准收载于《中国药典》2005年版一部，处方组成与宋代金匮肾气丸方基本相同，由肉桂、制附子、熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻八味药组成，惟肉桂、制附子用量减半（与仲景肾气丸方相近）。温补肾阳，用于肾阳不足。肉桂、制附子两味药在方中用量较小，意在补命门之火，即生肾气。今方金匮肾气丸质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第二十册，主要由地黄、山药、山茱萸（酒炙）、茯苓、牡丹皮、泽泻、桂枝、附子（炙）、牛膝（去头）、车前子（盐炙）十味药组成，温补肾阳，化气行水，用于肾虚水肿，腰膝酸软，小便不利等。与八味药组成的古方“金匮肾气丸”处方组成已大不相同，与古方“济生肾气丸”较接近些。而今方济生肾气丸质量标准收载于《中国药典》2005年版一部，处方主要是在桂附地黄丸的基础上倍用茯苓、同时加入牛膝、车前子两味药组成。与今方金匮肾气丸比较，今方济生肾气丸用熟地而不用生地，用肉桂而不用桂枝，车前子不经过盐炙，而且各味药的剂量组成有显著不同，而与古方济生肾气丸比较，在药味炮制及剂量上差异更大。虽然济生肾气丸亦具有温肾化气，利水消肿之功，用于肾阳不足，水湿内停所致的肾虚水肿，但应注意根据病人的临床表现，辨证用药。

时移事异，时代在发展，中医药学也在不断发展，古今同方异名，同名异方屡见不鲜，有时候多年的经验或者知识积累也可能是过时的或错误的认识。事实上，现今无论是临床医生，还是驻店药师，常常把桂附地黄丸和金匮肾气丸当作同一种药给患者使用，甚至于不少文献中亦将两药当作为同一种药。虽然两药功能相似，但毕竟处方组成有显著不同，适应症的侧重点亦有所不同（金匮肾气丸在补肾同时增强了利水作用，同时用牛膝引药下行，直趋下焦，强壮腰膝），应当加以区别使用。

桂附地黄丸作用

桂附地黄丸是常用中成药。有温补肾阳行水化气等功效。能治肾阳不足肢体浮肿小便不利夜尿增多等症。近年来研究发现其对以下疾病均有良好的辅助治疗作用1．慢性肾炎：时有血尿、蛋白尿、肾性高血压、水肿等。

鉴别

（1） 取该品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状。糊化淀粉粒团块类白色。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。石细胞类方形或类圆形，壁一边菲薄。

（2） 取该品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1 小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷－醋酸乙酯（3:1） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性 5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色条斑。

（3） 取该品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醇10ml，振摇15分钟，放置1 小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml 含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl，对照品溶液 2μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－醋酸乙酯（17:3） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 0.1%二硝基苯肼溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。

【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定

取该品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取水蜜丸6g或小蜜丸11g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取11g，精密称定。加水30ml，放置使溶散，滤过，药渣用水30ml洗涤，在室温干燥至呈松软的粉末状，在100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚，残渣加适量无水乙醇-氯仿（3:2）的混合液，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，加上述混合液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热5～7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

该品含山茱萸以熊果酸(C30H48O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.16mg，小蜜丸每1g不得少于0.10mg，大蜜丸每丸不得少于0.90mg。

测定方法

方法名称：

桂附地黄丸－马钱苷的测定－高效液相色谱法

应用范围：

该方法采用高效液相色谱法测定桂附地黄丸中马钱苷的含量。

该方法适用于中成药桂附地黄丸。

方法原理：

该品经甲醇超声处理后，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长236nm处检测马钱苷的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 乙腈

3. 0.05%磷酸溶液

仪器设备：

1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按马钱苷计算应不低于4000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：乙腈为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~20

11

89

20~30

90

10

30~40

11

89

2.2检测波长：236nm

2.3柱温：30℃

试样制备：

1. 称取供试品

取该品水蜜丸，研碎，取约1g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取马钱苷对照品适量，加甲醇制成每1mL含20mg溶液。

3. 供试品溶液的制备

供试品，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25mL（剩余的续滤液备用），蒸干，残渣用甲醇溶解，并转移至5mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤：

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长236nm处测定马钱苷（C17H26O10）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p556。

工艺研究

桂附地黄丸传统制剂与进行细胞级微粉加工制成的微粉制剂比较方法：对幼年小鼠生长发育及生殖系统的影响；对肾虚动物模型的影响；对阴虚动物模型的影响。结果：采用细胞级微粉技术与传统粉碎技术加工原生药材制成的药物，在药效学方面存在着明显的差异。结论：桂附地黄丸与传统粉碎工艺的制剂比较，细胞级微粉技术工艺可提高药物活性。

药理研究

1.该品可增强体力，延长小鼠游泳时间，改善动物神经系统及性腺功能障碍，并使红细胞糖代谢恢复正常，对大鼠肾动脉狭窄性高血压有明显的降压及改善肾功能作用。

2.桂附地黄丸防治肺纤维化的作用及机理 方法 ：将大鼠随机分为正常对照组、模型对照组、桂附地黄丸组、强的松对照组，每组12只.除正常对照组外，各组用平阳霉素诱导肺纤维化模型大鼠，各用药组每天灌胃相应药液，第28天后处死各组大鼠，观察各组大鼠肺部病理组织学改变及肺组织中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）表达.结果 ：桂附地黄丸组、强的松对照组肺纤维化程度、肺组织TNF-α表达均显著低于模型对照组（P<0.05），且桂附地黄丸抑制肺组织TNF-α表达优于强的松对照组（P<0.05）.结论 ：桂附地黄丸能明显减轻平阳霉素所致的大鼠肺纤维化程度，抑制肺组织中TNF-α过度表达.

临床应用

除桂附地黄丸主症外，对因肾虚阳衰引起的慢性支气管哮喘、慢性气管炎、哮证、喘证、神经衰弱、慢性尿路感染、慢性肾小球肾炎、前列腺肥大，水肿、白内障、慢性腰腿痛、老年性阴道炎、糖尿病、老年性尿失禁、不孕症等疾病有治疗和改善症状作用。

临床研究

探讨桂附地黄丸治疗精神分裂症患者使用抗精神病药物后出现的高催乳素血症的疗效 方法：对31例（男21例，女10例）血清催乳素水平〉34.12μg/L的精神分裂症患者给予桂附地黄丸18 g/d治疗，抗精神病药剂量不变；8周后测定血清催乳素浓度。用阳性与阴性症状量表（PANSS）、治疗中出现的症状量表（TESS）评定精神症状和药物不良反应。结果：桂附地黄丸治疗8周后血清浓度有显著下降（t=2.323,P=0.021），平均降低20.1%。结论：桂附地黄丸能有效降低由抗精神病药物引起的血清高催乳素水平，具有较好的安全性和依从性。