复方铝酸铋胶囊，商品名胃必治，胃粘膜保护药。本品对幽门螺旋杆菌（HP）有较强的杀灭作用，有利于提高消化性溃疡的愈合率和降低复发率。本品毒副作用低，不影响肝、肾及神经系统。

基本信息

药理毒理

实验室测定方法

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

通用名： 复方铝酸铋胶囊

曾用名：

英文名： COMPOUND BISMUTH ALUMINATE CAPSULES

拼音名： FUFANG LUSUANBI JIAONANG

药品类别： 抗酸药及抗溃疡病药

适应症： 本品为抗酸收敛药。适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性浅表性胃炎、胃酸过多和十二指肠球炎等。

性状： 本品为胶囊剂。

【成份】本品为复方制剂，每粒含铝酸铋66.7毫克，重质碳酸镁133.3毫克，碳酸氢钠66.7毫克，甘草浸膏粉100毫克，弗朗鼠李皮8.3毫克，茴香粉3.3毫克。

药理毒理

：本品中铝酸铋在胃及十二指肠黏膜上形成保护膜，碳酸氢钠、重质碳酸镁均有明显抗酸作用，与甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成复方，可中和胃酸，消除胃肠胀气和大便秘结，增强胃及十二指肠黏膜屏障，使黏膜再生。

药代动力学：

用法用量： 口服：一次1～2袋，一日3次，饭后吞服，疗程1～2月。

不良反应： 不良反应较少，偶见便秘、稀便、口干、失眠、恶心、腹泻，停药后可自行消失。服药期间，粪便呈黑色属正常现象；如呈稀便时，可减量服用。

实验室测定方法

方法名称： 复方铝酸铋胶囊—铋、铝和氧化镁的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定复方铝酸铋胶囊中铋、铝和氧化镁的含量。

本方法适用于复方铝酸铋胶囊。

方法原理： 铋：将供试品置坩埚内，缓缓灼烧至炭化，放冷至室温后，加硝酸，低温加热至硝酸气除尽后，灼烧时完全灰化；放冷至室温后加硝酸溶液（3→10），将残渣转移至500mL锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解（溶液微显浑浊），放冷后，加水，并调节pH值至1.0，加二甲酚橙指示液，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定溶液有橘红色转变为柠檬黄色，记录乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）使用量，计算铋的含量。

铝：测定铋后的溶液，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0），再精密加入加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L），并煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色。读出锌滴定液使用量，计算铝的含量。

氧化镁：供试品置50mL坩埚中，缓缓灼烧至完全炭化，放冷至室温，加硝酸，低温加热至硝酸气除尽后，灼烧时完全灰化；放冷至室温，用盐酸将残渣移至烧杯中，煮沸时残渣溶解，然后加水、甲基红指示液，滴加氨试液使溶液红色消失，再煮沸5分钟，趁热过滤，滤渣用微温2%氯化铵溶液洗涤，合并滤液与洗液，放冷，再依次加水、氨-氯化铵缓冲液以及三乙醇胺溶液，再加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L），滴定至溶液显纯蓝色，读出乙二胺四醋酸二钠滴定液使用量，计算氧化镁的含量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3.锌滴定液（0.05mol/L）

4. 氢氧化钠试液

5.无水硫酸钠

6. 基准氧化锌

7. 稀盐酸

8. 铬黑T指示剂

9. 二甲酚橙指示液

10. 氨试液

11. 醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）

12. 硫酸锌

13. 三乙醇胺

14. 甲基红指示液

15. 氨-氯化铵缓冲液

仪器设备：

试样制备：

1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2.锌滴定液（0.05mol/L）

配制：取硫酸锌15g（相当于锌约3.3g）加稀盐酸10mL与水适量是溶解成1000mL，摇匀。

标定：精密量取本液25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL，氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液的消耗量，计算出本液的浓度，即得。

3. 氢氧化钠试液

取氢氧化钠4.3g，加水溶解成100mL，即得。本品应临用新制。

4. 稀盐酸

取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得。本液含HCl应为9.5-10.5%。

5. 铬黑T指示剂

取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

6. 二甲酚橙指示液

取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解，即得。

7.氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。

8. 醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）

取醋酸铵100g，加水300mL使溶解，加冰醋酸7mL，即得。

操作步骤： 铋：取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于铝酸铋0.3g），置50mL坩埚内，缓缓灼烧至炭化，放冷至室温后，加硝酸3mL，低温加热至硝酸气除尽后，灼烧时完全灰化；放冷至室温后加硝酸溶液（3→10）20mL，将残渣转移至500mL锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣溶解（溶液微显浑浊），放冷后，加水200mL，并调节pH值至1.0，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定溶液有橘红色转变为柠檬黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。记录乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）使用量，计算铋的含量。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于10.45mg的铋。

铝：取测定铋后的溶液，滴加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）15mL，再精密加入加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）50mL，并煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由柠檬黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的铝（Al）。

氧化镁：精密称取上述细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.4g），缓缓灼烧至炭化，放冷至室温后，加硝酸3mL，低温加热至硝酸气除尽后，灼烧时完全灰化，放冷至室温，加稀盐酸15mL将残渣转移至50mL烧杯中，煮沸时残渣溶解，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色消失，趁热过滤，滤渣用微温2%氯化胺溶液30mL洗涤，合并滤液与洗液于100mL量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取20mL于锥形瓶中，加水20mL，加氨-氯化铵缓冲液（Ph10.0）与三乙醇胺溶液（1→2）各5mL，再加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的MgO。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注意事项

（1）用药不可间断，服药后十天左右，自觉症状可见减轻或消失，但这只说明病情的好转，并不表示已经痊愈，仍应按上述用法与用量继续用药，直到完成一个疗程。病愈后，为避免复发，可将剂量减至一日1～2片，在主餐后服用。（2）服用本品时，一般不需禁忌任何食品，但如有严重胃病者，应禁忌饮酒，少食煎炸油腻食品。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。

儿童用药：

老年患者用药：

药物相互作用： 本品应注意避免与四环素类药物合用，以免干扰后者的吸收。

药物过量：

有效期：暂定二年。

贮藏： 密封，在干燥处保存。

规格：1.3g

2010版中国药典修订增订内容

复方铝酸铋胶囊

Fufang Lüsuanbi Jiaonang

Compound Bismuth Aluminate Capsules

书页号：2005年版二部－434

[增订]

【鉴别】（9）在甘草浸膏粉含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中主峰的保留时间一致。

【含量测定】 甘草浸膏粉 照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。

测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甘草浸膏100mg），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声处理30分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取甘草酸单铵盐对照品约10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算（每1ml含甘草酸单铵盐0.2mg，折合为甘草酸为0.1959mg。），即得。

[修订]

本品每粒含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为26.4～32.2mg；以铝(Al)计算，应为10.2～12.5mg。含重质碳酸镁以氧化镁(MgO) 计算，应为37.3～45.7mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C42H62016）计，不得少于6.0mg。

【含量测定】 铋 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于铝酸铋0.3g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硝酸3ml ，低温加热至硝酸气除尽后，炽灼使完全灰化；放冷至室温，加硝酸液溶(3→10)20ml ，将残渣转移至500ml 锥形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至残渣解（溶液微显混浊），放冷后加水200ml，调节pH值至1.0，加二甲酚橙指示液5 滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由橘红色转变为柠檬黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg 的铋(Bi)。