中文名称：复方地蒽酚软膏外文名称：Compound Dithranol Ointment曾用名： 复方蒽林软膏主要治疗皮肤病，即抗银屑病药。

中文名：复方地蒽酚软膏

外文名：Compound Dithranol Ointment

性状：本品为黄色软膏

分子公式：C14H10O3 C7H6O3

作用与用途：抗银屑病药

用法与用量：涂于患处，一日1次

贮藏：遮光，密闭保存

简介：(通用名称 英文名称 规格：)

成分：(质地： 药理毒理 药代动力学 适 应 症 适用人群 用法与用量)

制备与检查：(鉴别 检查 含量测定)

应用：(药物相互作用 药物过量)

注意事项：(不良反应 禁　忌 注意事项)

简介：

通用名称

复方地蒽酚软膏

英文名称

Compound Dithranol Ointment

汉语拼音

Fufɑng Di'enfen Ruangao

规格：

【规　格】 (1) 0.1%地蒽酚与0.3%水杨酸 ；(2) 0.5%

【贮　藏】 避光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存

【有 效 期】 24个月

【执行标准】 WS-10001-(HD-0020)-2002

【包　装】 直接接触药品的包装材料和容器：铝管。

成分：

本品为复方制剂，其组分为：地蒽酚0.1%、水杨酸0.3% ；地蒽酚0.5%、水杨酸1.5%。辅料为凡士林、液状石蜡。

本品含地蒽酚（C14H10O3）与水杨酸（C7H6O3）均应为标示量的90.0%～110.0%

质地：

本品为淡黄色软膏

药理毒理

药理作用：本品中地蒽酚通过抑制酶代谢，降低增生表皮的有丝分裂活动，使表皮细胞增殖恢复。水杨酸可防止地蒽酚被氧化为蒽酮，软化角质层，增加透皮吸收的作用。

毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

药代动力学

外用地蒽酚白凡士林软膏涂于银屑病皮损60分钟后，绝大部分1,8-二羟蒽醌以及少量的地蒽酚二聚体和地蒽酚主要聚集在银屑病皮损表皮内，而未受累皮肤需要经过4.5小时才可在表皮中检测到少量的1,8-二羟蒽醌。经皮入血的吸收率非常低，主要以氧化产物的形式从尿中排出。

适 应 症

适用于寻常型斑块状银屑病（牛皮癣）

适用人群

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。在权衡了对孕妇的好处大于对胎儿的危害之后，方可应用。

【儿童用药】 儿童必须在成人监护下使用。

【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献

用法与用量

涂于患处，一日1次

制备与检查：

鉴别

（1）取本品适量（约相当于地蒽酚5mg），加氢氧化钠试液5ml，置水浴上加热，溶液显红色。

（2）取本品适量（约相当于水杨酸5mg ），加水5ml，微热使溶化，搅拌数分钟，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，供试品溶液在440～470nm的波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的吸收光谱一致。

检查

微生物限度无菌操作，称取本品5g，立即加入已融化并保温45℃含有乳化剂（吐温80 10g，司盘80 5g，单硬脂酸甘油酯3g，置适宜容器中，115℃灭菌30分钟）中，随即摇匀，分次加入已保温45℃灭菌生理盐水共85ml，随即摇匀，使成均匀乳浊液，即为1:20供试液。照微生物限度检查法（中国药典2000年版二部附录ⅪJ）检查，每1克含菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个，并不得检出绿脓杆菌与金黄葡萄球菌。

其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠF）。

含量测定

地蒽酚　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥2小时的地蒽酚对照品20mg，置50ml量瓶中，加冰醋酸适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备　精密称取本品适量（约相当于地蒽酚2mg）置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml，置水浴上加热使基质熔化，不断搅拌提取3分钟，置冷水浴中冷却使基质凝固，将提取液滤过，滤液置50ml量瓶中，基质再用同法提取3次，每次用冰醋酸10ml，提取液均滤入同一量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各精密加5%亚硝酸钠溶液（临用前新制）1ml，摇匀（必要时过滤），照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在450nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

水杨酸取本品适量（约相当于水杨酸0.2g），精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，置水浴上加热5分钟使水杨酸溶解，加酚酞指示液3滴，趁热用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定。每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于13.81mg的C7H6O3。

应用：

皮肤外用。将药膏涂于冼净的患处，并轻揉片刻（不要擦于正常皮肤上），每日1～3次。用药后应以肥皂洗净双手

药物相互作用

1.与皮质类固醇激素联合应用，可减轻地蒽酚的刺激性，并缩短皮损的清除期，但长期外用皮质类固醇有一定的不良反应,且停药后较易复发。

2.与尿素联合应用，尿素能增加药物透皮，可降低地蒽酚的使用浓度，从而减轻对皮肤的炎症刺激。

3. 水杨酸可防止地蒽酚被氧化为蒽酮而具有保护地蒽酚的作用。

4. 碱性物质能通过促进地蒽酚氧化而使其失活。短程接触治疗后，再涂以脂溶性胺类物质可抑制存留在角质层中的地蒽酚所引起的炎症反应。

5.地蒽酚可与其他药物或疗法联合应用，如地蒽酚与UVB联合应用或与焦油浴和UVB联合应用。

6.短程接触疗法与UVB联用可显著延缓复发并能减轻红斑刺激的症状。

药物过量

用药期间要密切观察用药部位及邻近正常皮肤，如出现红斑，提示药物浓度、涂药次数和药物保留时间需缩减。全身吸收会出现中毒症状，包括呕吐、腹泻或肾脏刺激，大量的地蒽酚也可使肝、肠及神经系统中毒。

注意事项：

不良反应

主要是对皮肤有刺激作用、引起发红、灼热、瘙痒等症状。指甲、头发可染为红褐色

禁　忌

1.头面部、破损皮肤以及皮肤柔嫩、皱褶部位、黏膜部位禁用。

2.对地蒽酚类化合物过敏者禁用。

3.对进展期银屑病、脓疱性银屑病禁用。

4.肝功能障碍患者禁用

注意事项

1.由于皮肤敏感性的个体差异，用药期间必须密切监测刺激性并小心提高药物浓度，如出现刺激症状，应减少用药次数。如出现严重刺激症状，应停用，并向医生咨询。少数患者对地蒽酚高度敏感，故宜低浓度小面积开始。

2.避免与眼睛接触，接触眼睛后能发生严重结膜炎、角膜炎或角膜浑浊。

3.该药会污染衣物。

4.应放在儿童不能接触到的地方。

5.对于较厚的皮损，可先用角质溶解剂，然后应用复方地蒽酚。当皮损消退后，酌情维持治疗。