| 词条 | 复方醋酸地塞米松乳膏 |
| 释义 | 复方醋酸地塞米松乳膏为白色乳膏，属肾上腺皮质激素类药。本品为非医保类处方药。主要用于过敏性和自身免疫性炎症性疾病，如局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、慢性湿疹等。 复方醋酸地塞米松乳膏药品名称通用名称：复方醋酸地塞米松乳膏 拼音名：Fufang Cusuan Disaimisong Rugao 英文名：Compound Dexamethasone Acetate Cream 主要成分每克含 醋酸地塞米松0.75毫克.樟脑10毫克.薄荷脑10毫克 性状本品为白色乳膏，有樟脑的特异芳香。 适应症用于局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎及慢性湿疹。 作用类别本品为皮肤科用药类非处方药药品 副作用（1）对胃肠道有不良影响，可出现上腹部不适、疼痛、反酸、呕吐，诱发或加重胃及十二指肠溃疡，甚至导致溃疡出血，穿孔。 （2）在心血管系统方面可使患者血压升高，或发生血管炎，动脉粥样硬化，出现心悸，甚至心肌梗死，而危及生命。 （3）在内分泌系统方面，长期应用肾上腺皮质激素可导致肾上腺皮质功能减退，甲状腺功能减退，出现向心性肥胖，水钠潴留而水肿，性欲减退，月经不调，抑制生长发育，还可能导致糖尿病的发生。 （4）长期应用肾上腺皮质激素会使体内免疫功能降低，抵抗力下降，易使原有的结核病复发，并易发生细菌、霉菌、病毒感染，而反复出现上呼吸道感染、皮肤疖肿、口腔炎、肺炎，甚至出现菌血症、败血症。 （5）长期应用肾上腺皮质激素可使皮肤发生萎缩，毛细血管扩张，而使皮肤发生皲裂、痤疮、疖肿，还可影响伤口愈合。 （6）在神经系统方面可有中枢抑制症状，可诱发神经精神症状，甚至发生精神失常。 （7）在眼睛，应用皮质激素可诱发白内障，可使眼压升高而发生青光眼。正因为类风湿关节炎是一种慢性病症，因此需长期应用肾上腺皮质激素类药治疗，故副作用更加明显。临床上不可盲目应用这类药，要全面衡量其预期效果和不良反应的利弊，严格掌握应用指征。 鉴别(1)取樟脑、薄荷脑对照品，加无水乙醇制成每1ml各约含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M固定相，涂布浓度为10%，柱温150℃。理论板数按樟脑峰计算不低于1000，樟脑峰与薄荷脑峰的分离度应大于2.0。量取对照品溶液与含量测定项下的供试品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液中樟脑与薄荷脑保留时间一致的色谱峰。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。 检查应符合软膏剂项下有关的规定(附录Ⅰ F)。 含量测定照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(70：30)为流动相；检测波长为240nm，理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于2000，醋酸地塞米松峰和内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量（约相当于醋酸地塞米松1.35mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置80℃水浴中，加热搅拌使醋酸地塞米溶解，在冰浴中冷却，待基质凝固后，滤过，基质再用甲醇提取两次，每次10ml，滤过，置冰浴冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸地塞米对照约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。 类别肾上腺皮质激素类药。 用法用量皮肤外用。直接涂于患处，每日2-3次；病情较重或慢性炎症患者，每日5-8次或遵医嘱。 规格20g：15mg 贮藏密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 禁忌1.患处已破溃、化浓或有明显渗出者禁用。 2.病毒感染者（如有疱疹、水痘）禁用。 注意事项1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.不宜大面积，长期使用。用药1周后症状未解请咨询医师。 3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停用，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4.如并发细菌或真菌感染，请咨询医师处理。 5.运动员慎用。 6.小儿避免使用。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成年人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12.孕妇、哺乳期妇女慎用。 包装铝质药用软膏管 每支20克，每盒1支 有效期暂定24个月 2010版中国药典修订增订内容复方醋酸地塞米松乳膏 Fufang Cusuan Disaimisong Rugao Compound Dexamethasone Acetate Cream 书页号：2005年版二部－426 [修订] “本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%～110.0%。”改为“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)、樟脑(C10H16O)与薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0%～110.0%。” 【鉴别】 （1）在樟脑与薄荷脑含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 [增订] 【含量测定】 樟脑与薄荷脑 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基—94%二甲基硅氧烷共聚物为固定相（如DB-624或同等性能毛细管柱），柱温为140℃，理论板数按薄荷脑峰计算不低于5000，薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。 内标溶液的制备 取萘适量，加无水乙醇制成每1ml中约含3.2mg的溶液，即得。 测定法 取本品适量(约相当于樟脑20mg)，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加无水乙醇适量，置80℃水浴加热使溶解，放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷冻1小时，取出后用0.45μm滤膜滤过，取续滤液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取樟脑与薄荷脑对照品各约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。 |
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