中国国内的企业如何把医疗器械卖到美国，进入美国市场呢？

为了在美国上市医疗器械，不管是美国本土的还是美国境外的制造商都必须要通过美国FDA的相应审批过程。

联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度，将其划分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。产品被列入不同的类别，意味着其制造商向FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。所有I类和 II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可。所以通常人们说的510(k)和上市前通告（Premarket Notification）就是一回事情。注意510（k）的标准写法是小写的字母k放在圆括号内。

在1976年5月28日之前已经合法上市的器械，现在FDA通常不要求这些器械的生产厂家递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)认证是指按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)通常简写为SE。申请者必须把申请上市的器械与现在或曾经美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交合理信息来向FDA证明所申请的器械是与predicate device等价的。通常FDA所认可的标准常常被用来作为等价评定的一部分。