说明书

作用机制

适应症

疗程

注意事项

与小牛血提取物的区别

销售网络

说明书

小牛血清去蛋白肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：小牛血清去蛋白肠溶胶囊

英文名称：Deproteinised Calf Blood Enteric Capsules

汉语拼音：Xiaoniuxueqing Qudanbai Changrong Jiaonang

【成 份】本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物，主要含游离氨基酸和小分子肽。

【性 状】本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。

【适应症】用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。

【规 格】 5mg（以多肽计）。

【用法和用量】口服。一日3次，一次20mg(4粒)，持续两周。此后为维持剂量，一日3次，一次10mg(2粒)，疗程视病情持续2-4周。

【不良反应】有过敏体质的病人，在罕见情况下可能出现过敏反应（例如荨麻疹、皮肤瘙痒、药物热、休克等）。

【禁 忌】以下患者禁用：

1、严重肾功能障碍者。

2、对同类药物有过敏反应者。

【注意事项】

如果存在禁忌或出现不良反应，请通知医生。

如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。

注意防止儿童误服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确定。

【老年用药】请遵医嘱。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量，应给予对症和支持治疗。

【临床试验】急性缺血性脑损伤所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中，225例受试者纳入研究，治疗后14天和28天，小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分，并优于安慰剂；治疗90天，能显著改善患者BI和mRS评分，并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损，提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒（发生率0.4%）及恶心、呕吐（发生率0.4%）等轻度胃肠道不良反应，经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规，肝肾功能及心电图检查后与对照组相比未见明显差异。

【药理毒理】本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此，在低血氧以及能量需增加等情况下，促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明，小白鼠最大耐受量（MTD）大于4000mg/kg。wb，相当于人用剂量的300倍，说明本品的毒性很弱。

【药代动力学】尚缺乏本品药代动力学研究资料。

【贮 藏】遮光，密封，在25℃以下保存。

【包 装】铝塑板包装。8粒/板×3板。

【有效期】 24个月

【执行标准】《国家食品药品监督管理局国家药品标准》YBH08852009

【批准文号】国药准字H20090346

【生产企业】

企业名称：锦州奥鸿药业有限责任公司

生产地址：锦州市太和区福州街10号

邮政编码：121013

作用机制

小牛血清去蛋白肠溶胶囊有效成分主要为磷酸肌醇寡糖（IPOs）和小分子激活肽。

（1）磷酸肌醇寡糖（IPOs）能够激活细胞膜上的葡萄糖载体，进而促进葡萄糖向细胞内的转运加速细胞的有氧代谢，纠正细胞酸中毒，抑制NO的合成，多靶点持续抑制缺血瀑布的启动和运行。（缺血瀑布：人脑组织一旦缺血缺氧，则能量代谢障碍，破坏机制立刻启动，包括细胞内Ca2+超载、兴奋性氨基酸释放、自由基堆积、炎症因子异常表达，等一系列缺血性代谢紊乱连锁反应，而最终导致坏死和软化。）

（2）小分子激活肽可以促进神经细胞再生和修复。

通过以上药理作用，可以改善神经功能缺损、认知功能障碍，提高记忆力、思考判断力，日常生活能力。

适应症

用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。如：脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血、老年性痴呆、脑炎、脑动脉硬化、颅脑外伤、蛛网膜下腔出血、颅内肿瘤、糖尿病性周围神经病变、糖尿病足、烧烫伤、动脉血管病、伤口愈合等。

疗程

一日3次，一次20mg(4粒)，持续两周。此后为维持剂量，一日3次，一次10mg(2粒)，疗程视病情持续2-4周。

注意事项

严重肾功能障碍者，对同类药物有过敏反应者禁用。

儿童患者用药的安全有效性尚未确定。14岁以下儿童慎用，注意防止儿童误服。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

85岁以上老人慎用。

与小牛血提取物的区别

小牛血清去蛋白提取物与小牛血去蛋白提取物虽仅“清”一字之差，却是2种不同药品。

1、原料精纯，来源不同：小牛血清去蛋白肠溶胶囊原料来源为东北新生幼牛（出生60天）血清，幼牛血清中含有多种成年牛血中所不具备的促细胞活性物质，不含蛋白质、致热原和任何传播性感染因子。通过2次过滤，分子量小于5000道尔顿，易通过血脑屏障，发挥修复效应。奥鸿药业是国内唯一获得国家认证的牛血清生产达标企业，而小牛血去蛋白提取物产品原料来源为小牛血。

2、专利技术：小牛血清去蛋白肠溶胶囊于2008年1月9日获得了由国家知识产权局颁发的授予发明专利证书，全国仅奥鸿药业生产小牛血清去蛋白肠溶胶囊。

3、国家质量标准的提出单位，且内控标准高于国家质量标准，高标准、严要求。并增加了脂肪生成增加率测定和多肽含量测定，首家采用病毒灭活工艺（中国药品生物制品检定所权威认证），不含蛋白质、致热原和任何传播性感染因子。

4、检测指标优于小牛血制品：经检测生物活性及多肽含量均远远优于小牛血制品。

销售网络

锦州奥鸿药业销售网络覆盖全国，如时代方略医药