产品介绍

l创 必 复（生物蛋白海绵）

l（FGF+ Collagen生物基因胶原蛋白）

l创必复（FGF+ Collagen）源于国家一类新药，十五重点攻关计划，863重大科技成果。创必复是基因工程与胶原蛋白纯化两大生物工程技术相结合而制成的一种生物活性材料，属国家三类医疗器械。它的问视为现代医学治疗创伤，特别是治疗难愈合创伤提供了最新最有意义的治疗方法。

它经过特殊工艺处理，对胶原蛋白（collagen）和成纤维细胞生长因子（FGF）进行表面修饰和改性，在发挥胶原蛋白缓释、可吸收作用的同时，FGF以胶原蛋白为载体，与其特有的受体结合，在受损组织周围维持理想浓度、活性，并与正常细胞分化相匹配，从而达到独特的治疗效果，使其生物功效得到最大发挥，克服了单独使用的不良作用及缺点。

产品特性

l［创必复的特性］：

l1、主动修复、恢复愈后组织功能；FGF通过促进与创伤修复有关细胞的迅速增殖而推动创面的主动修复

l2、提高愈合质量，减少瘢痕形成；缩短创面愈合时间，加快伤口愈合。

l3、良好的止血性：与血液接触后能诱导血小板聚集，激发血小板释放凝血因子，激活凝血酶原，促进血凝块的形成，粘着在渗血的伤口上，在伤口表面形成凝胶层，对损伤的血管起填塞作用，能更有效地达到止血的目的。

l4、神经营养作用： FGF像神经生长因子 (NGF)一样对许多脑区的神经元有维持生存和促进生长的作用．这些脑区包括：额顶、枕叶的

皮层；纹状体、隔区脑。FGF是胶质细胞如轴突神经胶质细胞、星形胶质细胞和施旺细胞的分裂原，体内FGF具有神经营养作用．

⒌低抗原性；由于不含有色氨酸残基，酪氨酸残基的含量也很少，采用酶切技术和钴60灭菌技术制备，纯度高，分子的抗原性很弱、生物相容性优异；

⒍可生物降解性：可水解为氨基酸被人体吸收；

⒎独家使用了国家发明专利《促进脊髓组织损伤愈合的海绵材料其制备方法及应用》技术，知识产权国家保护20年；

适用范围

l［适用范围］

l1、陈旧创面：l糖尿病性溃疡、放射性溃疡、褥疮、瘘窦、粘膜溃疡和糜烂。

l2、烧冻伤创面。

l3、新鲜创面： l创面包括：软组织机械伤；锐器伤；激光创面、医学美容术后创面；手术创面及实质脏器术中残腔、残端的填塞；空腔脏器吻合口周围；神经损伤；骨、软骨及肌腱损伤创面。

使用方法

l［用 法］:

l一、常规用法：

l取适当面积的创必复，皱面（* 另一面为光滑面，注意区分）对应治疗组织面，敷于需要创必复治疗的组织中或表面,创必复边缘与需治疗组织边缘相适，或超过1.5——2.0cm为宜，可以用多块创必复，且创必复治疗组织表面必须保持湿润新鲜创面，无活动出血。待创必复呈胶胨状后进行下一步操作。注意：创必复具有非常强的吸渗性，与之接触的器械

一定要干燥；并且要一次性接放置到所需部位

l二、专科用法：

l1、陈旧创面：

l常规清创，清除坏死失活组织、分泌物、及渗出物，清除病理性肉芽组织，切除瘘道瘢痕组织。处理活动出血，使创面成为新鲜创面，常规用法完成操作。视渗出情况1——3d再次重复以上操作。直到创面愈合。

l2、烧冻伤创面：

l常规清创，清除坏死失活组织、分泌物、及渗出物，清除病理性肉芽组织,常规用法后无菌敷料稍加压包扎

l3、普通外科：

lA、实质性脏器病变切除后创必复常规用法敷于切除脏器面，有被膜可缝合被膜，没有的直接旷置。包括：肝切除残端，胆切除后胆床、脾切除后脾窝，甲状腺手术残留部分。

lB、空腔脏器手术切除后吻合口周围创必复常规用法。包括：胃肠、肠肠等

l4、骨科：

lA、肌、腱、主血管、神经断裂修复重建后创必复常规用法环形敷于肌腱血管神经等组织外，鞘膜内。促进组织愈合，预防或减轻粘连和瘢痕增生。

lB、骨折内固定尽最大可能修复骨膜后，创必复常规用法环形敷于折端骨膜外。软骨损伤或缺损包括关节面软骨常规用法敷于其表面。促进骨折的愈合，预防骨不连接、和延迟愈合。

lC、人工关节置换术创必复常规用法敷于假体与骨的接触面，加快生物内固定。

lD、脊柱外科术中创必复常规用法敷于脊髓硬膜囊周围、间盘切除残腔。包括间盘病、椎管狭窄、脊柱创伤减压。促进各组织的愈合，包括神经的恢复，预防术后粘连。

l5、泌尿外科：

l前列腺切除术前列腺窝常规用法填塞。

l尿道下裂及尿道损伤修复创必复常规用法敷于修复尿道内（常规留置导尿管）。

l6、神经外科：

l颅内血肿等手术病灶清除，常规止血后，创必复常规用法敷于广泛渗血创面，替代明胶海绵

l7、耳鼻喉科：

l鼻甲肥大、慢性鼻窦炎，扁桃体摘除术等，创必复常规用法敷于手术切除创面。

l8、妇产科：

lA、宫颈糜烂：病灶区常规处置后，创必复常规用法敷于病灶区。视病情，2-3d一次，联合微波、激光治疗可缩短病程。

lB、子宫切除（包括阴式），残端闭合后创必复常规用法敷于残端处。

lC、会阴侧切：在缝合完阴道壁粘膜后，在组织断端表面贴敷1片创必复，再缝合皮下组织和皮肤

l剖腹产术：在缝合完子宫的粘膜层和肌层后，在缝合处的表面贴敷一片创必复（5cm×5cm),然后缝合子宫浆膜层。

注意事项

l1、使用前应彻底清创，控制感染。

l2、本产品应在无菌条件下使用。

l3、本产品不能与膏剂抗生素、酒精、碘酒合用。（主要是FGF引起的）

l4、本产品经钴60灭菌，一次性使用，包装破损禁止使用。

l5、对本品过敏者禁用，若发生过敏，停用即可。（主要是FGF引起的）

生化指标

l每片创必复（50mm×50mm×3mm）含活性成分12000单位（NH3T3细胞测定法）；（所谓生物活性物质，是指来自生物体内的对生命现象具有影响的微量或少量物质。）

l水分＜３％；

lDNA残余量：＜100pg/dose；

l无菌试验：阴性；

l热源试验：阴性。

主要规格l1、50㎜×50㎜×3㎜×1；l2、25㎜×3㎜×1；l3、50㎜×100㎜×1.5㎜×1；l4、25㎜×100㎜×1.5㎜×1 l5、Φ25㎜×3㎜×1l6、25㎜×25㎜×3㎜×2［有效 期］ ：18个月

贮藏方法

l干燥、阴凉处。久藏应4℃—8℃

注册证号

l国食药监械（准）字2004第3640131号

研发单位

广州暨南大学生物技术研究开发中心

生 产 商

l辽宁绿谷药械有限公司

延伸阅读

成纤维细胞生长因子 （fibroblast growth factor; FGF）

l分子组成：由155个氨基酸残基组成，是一种分子量不大的可溶性多肽。

l来源及分布：最初是在脑组织和垂体中发现的蛋白质，其后发现在其他组织中也广泛分布。如神经组织、肾上腺皮质、黄体、胎盘、视网膜等。

lFGF蛋白（成纤维细胞生长因子fibroblast growth factor,FGF）是一种能广泛地促进来源于中胚层及神经外胚层细胞增殖的生物活性物质，虽然其在体内的含量甚微，但生理功能相当广泛。FGF在体内参与多种组织的创伤修复过程，是体内重要的创伤愈合因子之一。

l作用机制

l1、能明显促进成纤维细胞和胶原蛋白的合成和分泌，促进细胞间质的形成，促进弹性纤维的合成和分泌。

2、对软骨细胞具有明显的促有丝分裂作用，在软骨的生长、发育、分化、骨化过程中有重要的调节作用；能抑制软骨的钙化；

l3、对正常细胞和转化细胞的生长、形态发生、创伤愈合等都有调控作用；

·促进毛细血管的生长分化和侧支循环的建立，有利于改善局部组织的微循环。

·刺激神经胶质细胞的移行；促进神经组织的再生，诱导轴突生长，丰富神经分布；加速神经损伤的修复。

l家族成员

l1、角朊细胞生长因子（KGF）——特异地刺激角朊细胞和其他上皮细胞的增殖，是一个刺激毛囊生长的重要因子；

l2、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF或FGF—2）：是一种有效的可刺激不同类型的血管细胞移行和增殖的有丝分裂源，可刺激内皮细胞产生血管重构所需的基质金属蛋白酶；与血管生成素（ANG）有协同作用；对来源于中胚层和神经外胚层的多种组织细胞具有促进分化和均衡生长调节等作用，在组织分化、功能维持及损伤修复等方面具有显著疗效。

l3、酸性成纤维细胞生长因子（aFGF或FGF—1）：与血管生成素（ANG）有协同作用；尤其是促进成纤维细胞合成和分泌胶原蛋白；

l主要问题

l1、直接使用生长因子存在不少问题：对心肌无固有的特异性，全身用之可导致不利血管的生成，如视网膜新生血管的生成、促进潜在肿瘤生长等；全身治疗已发现肾和血液系统的毒性；

l2、一般在有水存在及室温环境下很容易失去生物活性，因此直接使用生长因子时常会由于体内的环境而失活，达不到所期望的生物效应；

3、作用时效短，半衰期为几个小时左右。

胶原蛋白（collagen） l概念：l　胶原蛋白(Collagen)：由胶原蛋原生成的、广泛存在于动物的细胞，是细胞外基质最重要的组成成分，也是动物结缔组织中最主要的一种结构性蛋白质。结缔组织除了含60～70％的水分外，胶原蛋白占了约20～30％。因为有高含量的胶原蛋白，结缔组织具有了一定的结构与机械力学性质，如张力强度、拉力、弹力等以达到支撑、保护的功能。

l二．[存在形态]：

l??胶原蛋白由纤维细胞合成，存在于人体结缔组织，主要有四种形态：

l??1.胶原蛋白I型： 主要存在于成人皮肤和骨组织

l??2.胶原蛋白II型：主要存在于软骨组织

l??3.胶原蛋白III型：主要存在于婴幼儿皮肤或血管内膜，肠胃

l??4.胶原蛋白IV型：主要存在于各组织器官的基底膜，胎盘，晶状体

l??随着年龄的增长胶原蛋白的结构也在发生变化，新生成的胶原蛋白接近于IV型，是螺旋型，具有可溶性，后来逐渐转变成互相交织的不可溶胶原蛋白，与此同时，纤维细胞的合成能力下降，再加上环境污染，紫外线照射，精神紧张等各种原因，结果使皮肤显得干燥，变薄，失去弹性，脸上的皱纹也逐渐增多，这就是为什么皮肤化会失去青春光彩的原因。

l不同形式胶原蛋白材料的应用

l凝胶 ：创伤、烧烫伤敷料

l粉末 ：止血剂

l纤维 ：外科手术缝合线

l膜 ： 血液透析膜，烧伤创伤膜，人工角膜，人工心脏瓣膜

l溶液 ：皮肤凹陷的填补修复剂，人工滴眼液

l管状 ：人工血管，人工胆管，人工肺泡膜

l海绵 ：创伤敷料，止血材料，人工皮肤，骨和软骨替换材料

l胶原蛋白（Collagen）的作用

l1、可进行药物的控制缓释和在位嵌入；

l2、可用作人体受损组织的修补，胶原蛋白可携带多种供细胞再生所需要的营养物质，缩短创面愈合时间。

l3、与骨粉、骨蛋白结合后用作肌体延伸；

l4、可作为各种手术及创伤后的止血材料。与血小板发生作用，产生止血物质；

l5、是水溶性纤维蛋白，可作为治疗妇科疾病如宫颈糜烂、子宫出血的有效治疗药物和止血材料。

l特性

l1、营养性：

l2、修复性：

l3、保湿性：

l4、良好的生物相溶性

l5、低抗原性；

l6、可生物降解性：

l7、良好的止血性：

8、来源广泛，价格低；