CDISC，中文名称临床数据交换标准协会（CDISC - the Clinical Data Interchange Standards Consortium）已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。CDISC将合格证书授予经过注册的解决方案提供者，即那些它认为是合格的、具有足够知识和经验来执行各种CDISC标准的咨询者、系统集成者以及学科专家。昆泰公司是第一家获此资格的全方位药品开发和市场服务的全球供应商。

临床数据交换标准协会（CDISC）是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。

临床数据交换标准协会【CDISC】

致力于提高医学研究及医疗保健相关领域的效率,促进公共卫生事业的 持续发展.作为行业生产协作的催化剂,CDISC将医疗保健行业各相关 领域进行有机结合,并发展成全球性,开放,公认的医学研究数据标准.

力量源于协作

群策群力

更有效缩短投放市场的时间,更低的开发成本,这是我们每 天都能听到的呼声.但作为行业的一员,我们又能为实现这 些期望做点什么呢 通过共同工作并相互学习,群策群力实 现我们协会,乃至整个医疗保健行业未来的目标.不断攀升 的研发成本正威胁着公共卫生事业的安全和进步.庆幸的 是,是你们每个人坚持执行数据标准,帮助我们协会及公众 维护并确保临床研究的完整性,我们行业得以蓬勃发展.

从临床试验起始阶段便执行CDISC标准可节省启动阶段 70-90%的时间和费用.对整个试验全部资源可节省60%(不 包括受试者参与时间).效率的提高将为整个行业节省数以 亿计的费用,并可集中精力开发更多满足安全,公共卫生, 监管要求日益提高的产品.

CDISC和你们这些行业领军人物对医疗保健行业未来的发展 愿景都是至关重要的.我们齐心协力建立并利用一系列不断 发展的鲜活标准,切实解决并促进临床研究人员更好地共 享,交换信息.能便捷地访问共享知识资源并实现跨阶段数 — 据连贯性的价值,从药物发掘阶段到临床保健阶段均有所体 现.

独具慧眼

标准化有助于药物开发全部过程(从药物发掘阶段到市场投 放阶段)的合理化.对这个过程的关键环节生物制药企业而 言,标准是我们共同关注的核心,也促使同行间更紧密协 作.通过我们共同地努力,可以推动行业不断地革新和发 展. 在当前安全性日益受关注的时代,标准为我们提供共享知识 apply 库以确保药物安全性.在临床研究机构,一个适用于整个临 床试验,高效的数据收集标准方法能帮助研究机构人员尽其 所能,发挥独到睿智为患者提供优质的服务.

同样地,服务和技术企业在为安全产品开发和公共卫生提供 方法,工具支持的同时也承受着越来越大的压力.通过协作 研究,标准化有助于开发过程的合理化,同时提高数据和产 品质量,产量和客户满意度,也为我们赢得巨大的竞争优 势. 自1997年成立以来,我们一直处于生物医学研究标准开发的 前沿.CDISC听取转化集体的呼声并推进引导行业发展,还通 过影响临床前研究到临床医疗保健整个药物开发过程不同领 域的领军人物,融合行业最佳实践开发建立一系列标准.

发展历程

2000年,32家跨国公司为了最优化来自医学研究全体成员的实 践和理念,开始着手建立一系列标准.这些公司也成为CDISC 的缔造者.由此创建了这个日臻完善,全球性的非盈利组织, 用于支持临床及临床前数据的电子获取,交换,递交和归档.

您是我们的骨干

在这里,您的创意可以毫无限制,您的睿智将光大CDISC.

离开这些,任何高效协作更无从谈起.因此,我们一直积 极地寻找像您和您所在公司这样的行业活跃者的加盟和参 与.想要了解您将如何通过CDISC影响行业的变化

您就是CDISC

CDISC由全球各地近200家单位组成.我们的会员包括行业领

先的跨国生物技术和药物开发公司,医疗设备和诊断设备公 司,合同研究组织(CRO)和技术提供商,以及政府机构, 学术研究中心和其他非盈利组织.

今日效率之源

CDISC标准对临床前和临床研究全部过程的信息流均有推进作用,从试验方案 设计和不同来源数据的收集到分析和报告,直至向药政监管部门递交和电子 数据归档.

研究数据表格模型(SDTM)

有关临床研究项目病例报告表数据表格, 用于向监管部门递交的内容标准. 方案表述(PR) 用于支持临床试验方案信息交换的内容和 格式标准.该部分与HL7联合制订.

方案表述（PR）

用于支持临床试验方案信息交换的内容和格式标准，该部分与HL7联合制定.

分析数据模型(ADaM)

有关分析数据集及相关文件,用于向监管 部门递交的内容标准.

操作数据模型(ODM)

基于XML,用于获取,交换,报告或递交, 以及对基于病例报告表(CRF)的临床研究 数据归档的内容和格式标准.

化验数据模型(LAB)

用于在临床化验室和研究申办者/CRO间进 行数据转移的内容和格式标准.

试验设计模型(TDM)

定义了用于表述事件的计划顺序和试验处 理计划的结构的内容标准.该部分是SDTM 和方案表述(PR)的子集.

临床数据获取标准协调(CDASH)

以CDISC为指导,联合开发的,用于病例报 ( 告表中基础数据收集字段的内容标准.该 标准基于SDTM.

病例报告表格数据定义规范(CRTDDS)- (define.xml)

基于XML的内容和格式标准,用于CDISC SDTM数据集数据定义的规范文件,提供给 FDA参考.该标准也称为define.xml,是 ODM的拓展.

专业术语

全部CDISC模型/标准所涉及的标准词汇 和编码集.

非临床数据交换标准(SEND)

SDTM的拓展标准,用于递交临床前研究的数据

词汇表

CDISC词典,用于解释与临床研究信息 电子获取,交换,报告相关的术语及其 定义,简称,缩写也列在表中.

CDISC一直在不断壮大和发展.2001年,协会认识到这样的需求:在临床前和 临床研究过程中采集的电子数据如何与临床医疗保健过程中采集的电子数据 进行连接.为实现上述行业需求,CDISC与HL7签署协议以实现"形成基于标 准的信息桥同时连接HL7和CDISC标准"的目标.

因此,CDISC引入临床研究域分析模型----"生物医学研究整合域组 (BRIDG)模型",用于协调和连接整个构架.

未来更健康

我们都在第一时间目睹医疗保健行业发生的变革,并不得不对这些变革做出反应.与像您这样领军人物的长久合作,相信我们能够塑造和引导 整个行业朝着更美好的方向发展.

集体智慧的力量将有助于实现FDA提议的从"关键路径"到"新医学产 品"的飞跃,打破墨守成规,迎接挑战性变革.类似变革在其他地方也 时有发生,如欧盟的创新药物计划.通过发展和建立CDISC标准,我们共同努力实现临床研究合理化的目标正在逐步实现.尤为突出的是,通过 执行CDISC的临床数据获取标准协调(CDASH),无论是研究机构和研究 申办者,还是提供商和合同研究组织(CRO)通过标准病例报告表收集临 床数据的速度大大加快.要达到真正的成功需要我们如同一个庞大科学 团体共同工作并提出解决方案.因为有您的贡献,从"关键路 径"到"新医学产品"的飞跃和价值才能得以体现. 我们的目标是为您提供一个将来可以应用一系列已优化创新标准的平 — 台;同时也可获得在数据收集,开展和报告方面的最佳实践组合,用于 支持所有研究合作伙伴在应用各种临床和转化科学改善公共卫生事业时 所需的必要交流.

CDISC倾听您的声音,您的声音也将影响行业的变化.