尼索地平胶囊

Nisuodiping Jiaonang

Nisoldipine Capsules

本品含尼索地平(C20H24N2O6)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒状粉末。

【鉴别】在含量均匀度项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】 含量均匀度 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水(50:15:35)为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼索地平峰计算不低于2000，尼索地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 避光操作。取本品1粒，将内容物置25ml量瓶中，囊壳用乙醇分次洗涤，洗液并入量瓶中，加乙醇适量，超声5分钟，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经尼索地平对照品约10mg，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取上述两种溶液各20ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，应符合规定。

有关物质 避光操作。取尼索地平杂质A、B对照品，加流动相制成每1ml各含6μg的溶液作为对照品溶液（1）；另精密称定本品适量（约相当于尼索地平10mg）置25ml容量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml，置100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度作为对照溶液。另精密量取对照品溶液（1）和对照溶液各5ml，置25ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照品溶液（2）。照含量均匀度项下方法，取对照品溶液（2）10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使尼索地平杂质A色谱峰的峰高约为满量程的20%；尼索地平杂质A、尼索地平杂质B、尼索地平之间的分离度应符合要求。再取对照溶液和供试品溶液10 μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（2）色谱图中尼索地平杂质A、尼索地平杂质B相应的杂质峰，其面积不得大于对照品溶液（2）色谱图中相应的尼索地平杂质A、杂质B的峰面积（0.3%）；如有其他杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液色谱图中尼索地平的面积（1.0%）；杂质总量不得过1.5%。

溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取尼索地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质定量稀释制成约含尼索地平5µg的溶液，作为对照品溶液。照含量均匀度项下方法，取上述两种溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。

【含量测定】取含量均匀度项下的平均值即得。

【类别】同尼索地平

【规格】5mg

【贮藏】避光，密封保存。