药品名称

主要组成成份

性状

质量标准

药理作用

适应症

用法与用量

不良反应

禁忌

注意事项

制品稀释液

贮藏

药品名称

通用名：A群链球菌制剂商品名：康赛宁

主要组成成份

经青霉素处理的A群溶血性链球菌弱毒株制成的冷冻干燥制剂。

性状

白色粉末，加特定稀释液溶解后呈白色混浊液体。

质量标准

本品依据《中国生物制品规程》（2000年版）生产和检定，质量符合要求。

药理作用

本品为抗肿瘤生物反应调节剂，经实验证明具有直接杀伤肿瘤细胞，激活宿主细胞免疫功能；可提高T细胞和NK细胞活性，可调节T细胞亚群使T3、T4及T4/T8比值全面上升。无器官毒性。临床试验证明治疗恶性腔内积液疗效明显，瘤内及全身用药对实体瘤有一定疗效，但可有注射局部红肿及发热反应。与化疗合用可提高疗效并可能有减轻化疗药对骨髓抑制的作用。

适应症

本品是一种抗肿瘤生物反应调节剂，由肿瘤专科医生掌握，配合手术、放疗或化疗用于恶性肿瘤的辅助治疗。例如：

1．浆膜腔内内给药治疗癌性腔内积液。

2．与化疗合用治疗肺癌、头颈癌、乳腺癌等实体瘤。

用法与用量

本品应在有经验的专科医师指导下及密切观察下使用。使用前必须常规做青霉素皮试，阳性者禁用。

1．皮内或皮下注射：皮内或皮下起始剂量为0.1mg/日，然后皮下逐日递增0.1mg，第5天增至0.5mg/日，第6天开始每日均用0.5mg，视患者耐受情况剂量可增至1mg/日，(一般皮下稀释液量不宜超过0.5ml，充分摇匀后注射)，给药满30天为一疗程。根据病人情况可考虑随后进行第二个疗程治疗，2~3次/周，0.5mg~1.0mg/次，连续4周。

2．瘤内或肿瘤边缘注射： 皮下注射0.1mg/次/日，逐日递增0.1mg，至0.5mg/次/日以后，对体表肿瘤病灶视肿瘤大小和病人情况掌握，瘤内或肿瘤边缘多点注射1.0mg~2.0mg/次，每周1次，视患者耐受情况可适当加大剂量，4周为一疗程，。两次瘤内注射间隔期间应继续皮内，皮下注射0.5~1.0mg/次/日。对腔内肿瘤病灶，瘤内注射可由有经验的专科医师借助器官镜慎重进行,稀释液量可根据病人情况由医生掌握

3．浆膜腔内内注射：用于治疗恶性腔内积液，腔内注射前，先皮内或皮下注射0.1mg/日，逐日递增至0.5mg/日以后,腔内注射0.5mg~1.0mg/次，可用10~20ml稀释液，每周1~2次，腔内注射后应让病人变换体位，以增加药液与病灶接触面积。4周为一疗程，腔内注射间隔期继续皮内或皮下注射0.5mg/次/日。

不良反应

可能有发热、过敏反应，注射局部有不同程度疼痛，红肿硬结、水疱等副作用。对症处理，发生过敏反应停药。

禁忌

有青霉素过敏史者禁用。

注意事项

1．本品为生物制品并含有青霉素，使用中应注意观察过敏反应的发生。如发生休克样症状，应立即停药对症治疗。停药一周以上者，再使用本制品须重新做青霉素皮试，给药剂量仍宜从小量开始。

2．孕妇、过敏体质、心、肾病人慎用。

3．注射时注意事项：

(1) 皮下注射部位可出现不同程度疼痛、红肿、硬结，偶有水疱，反复注射时应注意避开同一部位，疼痛剧烈时可用0.2％利多卡因稀释制品注射。

(2) 制品注射过程中可能有发热副作用，必要时可对症处理。

(3) 腔内注射治疗恶性胸水时，应先尽量抽尽胸水。

(4) 一日内不要采用两种途径给药，尽量在时间上交错，保证用药开始后每3日之内有一次注射。

4．以下情况不能使用：

(1) 制品如发黄、变色应废弃。

(2) 制品一经溶解应立即使用，不能存放后再用。使用后剩余量应废弃。

制品稀释液

生理盐水或0.2％利多卡因稀释液(装量1ml;5ml)。

贮藏

2～8℃保存